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盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-16008859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-19 14:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）

Public title：

A multi-center, single arm, open label study on the feasibility and safety of applying simplified titration of Oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets to the outpatients with cancer pain（SIMPLE study）

注册题目简写：

SIMPLE

English Acronym：

SIMPLE

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）

Scientific title：

A multi-center, single arm, open label study on the feasibility and safety of applying simplified titration of Oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets to the outpatients with cancer pain（SIMPLE study）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

张沂平 

Applicant：

Xia LI 

Study leader：

Yiping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 65636800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88122188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xia.li@mundipharma.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyp@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区建外大街甲6号中环世贸中心D座1808

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

Room 1808, Tower D, CITC, 6 Jianguomen Wai Avene, Beijing, China

Study leader's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

萌蒂（中国）制药有限公司

Applicant's institution：

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-[2016]49号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

萌蒂（中国）制药有限公司

具体地址：

北京朝阳区建外大街甲6号中环世贸中心D座1808

Institution
hospital：

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Room 1808, Tower D, CITC, 6 Jianguomen Wai Avene, Beijing, China

经费或物资来源：

萌蒂（中国）制药有限公司

Source(s) of funding：

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

- 主要目的：评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的可行性。 - 次要目的： 评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的安全性； 简化剂量调整方案影响因素分析。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the feasibility of simplified titration of Oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets; 2. Secondary objective: (1) To evaluate the safety of simplified titration of Oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets; (2) Analysis of influential factors of simplified titration.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸羟考酮 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oxycodone hydrochloride 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

10.妊娠或哺乳期患者；
11.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者；
12.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等；
13.癌痛急诊；
14.复杂性癌痛或难治性癌痛；
15.顽固性便秘患者；
16.最近2周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物；
17.有潜在胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。
18.存在不稳定的合并疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者；
19.正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者；
20.肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）；
21.正在服用抗癫痫或心律不齐药物的患者；
22.属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者；
23.有药物或酒精滥用史的患者；
24.研究前1个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者；
25.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者；
26.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients;
2. The patients known to be allergic to any other component in Oxycodone or investigational drug;
3. The patients have the pain irrelevant with the tumor or the pain with unclear causes, such as osteoarthritis-induced pain, and low back pain;
4. Emergency treatment due to tumorous pain;
5. Complicated tumorous pain or intractable tumorous pain;
6. Patients with refractory constipation;
7. The patients have taken monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or this type of drugs within 2 weeks;
8. The patients have potential gastrointestinal diseases and/or the risk of surgical treatment, which may induce gastrointestinal stenosis, blind loop or gastrointestinal tract obstruction;
9. The patients with unstable concomitant diseases; or the patients with important organ dysfunction;
10. The patients with infection, abscess or fever symptoms;
11. The patients with liver and renal functional abnormalities, such as the creatinine value is not less than 2 times of the upper limit of normal values or ALT or AST is not less than 2.5 times of the upper limit of normal values (as for the patients with hepatic metastasis, it is not less than 5 times of the upper limit of normal values);
12. The patients taking anti-epileptic or antiarrhythmic drugs;
13. The patients who have the contraindications of Oxycodone or Morphine, adverse drug reactions (ADR) and drug interactions as stated in the package insert or investigators brochure;
14. The patients with a history of drug or alcohol abuse;
15. The patients who participate in another compound clinical trial study within 1 month before the study;
16. The patients who may change the combined medications (excluding those used to treat the adverse reactions of opioids) during the study;
17. The patients who are unsuitable to participate in this study due to any reason other than the inclusion criteria and exclusion criteria according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-08 00:00:00至 To 2017-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-08 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 164

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

盐酸羟考酮缓释片组

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青岛 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qingdao

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3天后疼痛缓解患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients with pain remission 3 days after the simplified titration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在1、2、3天内疼痛完全缓解、部分缓解、未缓解患者所占的各自比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The corresponding proportion of the patients with complete remission, partial remission and non-remission of pain within 1, 2 and 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前三天补救镇痛用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic medications within first three days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量调整方案影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

influential factors of simplified titration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者和患者对简化剂量调整方案的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The investigators and patients evaluated the satisfaction of simplified titration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照GCP要求进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Keep in the archives according to GCP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-19 14:45:30
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