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不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 22:05:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, single center, randomized controlled clinical study on the effectiveness of rehabilitation training in patients with ischemic stroke under different light conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同光照条件对缺血性脑卒中患者康复训练有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective, single center, randomized controlled clinical study on the effectiveness of rehabilitation training in patients with ischemic stroke under different light conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴恒璟 

研究负责人：

吴恒璟 

Applicant：

Wu Hengjing 

Study leader：

Wu Hengjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821525700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15821525700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whjdata@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whjdata@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张倩

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qian

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

2209 Guangxing Road

经费或物资来源：

上海企一实业（集团）有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qiyi Industry (Group) Co., Ltd.

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究人居康复及生活空间中不同光照对人在心理、行为及健康方面的影响作用，以轻中度脑卒中患者为主要研究对象，比较此类患者在健康照明人居环境和普通光照环境中的康复效果，并研究其生理、节律、心理情绪的变化，以此作为相应光照产品设计和解决方案的依据。  

Objectives of Study：

To study the effects of human settlement rehabilitation and different lighting in the living space on people's psychology, behavior and health, with mild to moderate stroke patients as the main research object, compare the rehabilitation effects of such patients in the healthy lighting living environment and the general lighting environment, and study the changes in their physiology, rhythm, psychological emotions, as the basis for the corresponding lighting product design and solutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神病史、有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响受试者的安全性；
2.难以坚持康复训练；
3.无法签署知情同意书的患者；
4.研究者评估后认为不宜入组的。

Exclusion criteria：

1. A history of mental illness, or a history of or clinical symptoms of serious central nervous system, cardiovascular, lung, liver, kidney, metabolic, gastrointestinal, urinary, endocrine, or blood disorders that the investigator believes could confuse the study results or affect the safety of the patient;
2. Difficulty in sticking to rehabilitation training;
3. Patients unable to sign informed consent;
4. Those that are not suitable to be included in the group after evaluation by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

光强500lx，色温3000K

干预措施代码：

Intervention：

Light intensity 500lx, color temperature 3000K

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

光强500lx，色温6500K

干预措施代码：

Intervention：

Light intensity 500lx, color temperature 6500K

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

光强500lx，色温5000K

干预措施代码：

Intervention：

Light intensity 500lx, color temperature 5000K

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用随机化分组，控制选择偏倚，使试验组和对照组基线尽量均衡。由主要研究者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表 ，随机分配表由SAS程序产生。对受试者进行随机化，试验组1、试验组2与对照组人数的比例为1：1：1。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序依次将受试者分配到相应编号（顺序号）的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。 对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的患者，将保留其随机号（该患者所分配到的随机号不会进行重新使用）；并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的患者，不会予以替补。 主要研究者指定的该名独立于本临床试验的统计师将会保留随机分配表；此外，该随机分配表的复印件将会保密地提供给主要研究者。随机分配表的原件和复印件均会保密地存放在指定的安全地点。在授权释放随机分配表进行最终的统计分析之前，须对随机分配表的接触进行限制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was used to control the selection bias and make the baseline of the test group and the control group as balanced as possible. A statistician independent of this clinical trial designated by the main investigator completed the random allocation table, which was generated by SAS program. T

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://61.49.19.26/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://61.49.19.26/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 18:06:54
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