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基于皮层高频脑电和立体电刺激脑电对癫痫致痫灶定位的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-20 17:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮层高频脑电和立体电刺激脑电对癫痫致痫灶定位的应用研究

Public title：

Localization of epileptogenic foci based on high-frequency cortical electroencephalogram and stereoscopic electroencephalogram

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮层高频脑电和立体电刺激脑电对癫痫致痫灶定位的应用研究

Scientific title：

Localization of epileptogenic foci based on high-frequency cortical electroencephalogram and stereoscopic electroencephalogram

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文静 

研究负责人：

李真林 

Applicant：

Chen Wenjing 

Study leader：

Li Zhenlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18200529515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 261424519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzlcd01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号华西医院老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目：医学影像新技术的研发及临床转化（ZYGD18019）

Source(s) of funding：

1·3·5 Project of Discipline Excellence Development of West China Hospital of Sichuan University: Research and Development and clinical Transformation of new medical imaging technology (ZYGD18019)

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过机器学习建立皮层脑电高频振荡信号数据库研究癫痫发作间期的皮层高频脑电信号ECoG，并分析基于立体定向机器人的电刺激诱发脑电信号SEEG，探讨两种脑电信号的研究方法对于癫痫致痫灶进行识别和定位的临床应用价值。  

Objectives of Study：

A database of high-frequency oscillatory cortical EEG signals (ECoG) was established by machine learning to study the cortical high-frequency EEG signals (ECoG) during the interseizure period, and the electrostimulation-based EEG signals (SEEG) based on stereotactic robot were analyzed to explore the clinical application value of the two EEG signal research methods for the identification and localization of epileptogenic foci.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神疾病史；
2.有颅脑外伤史；
3.有任何重大躯体疾病史；
4.有酒精或药物成瘾；
5.MRI检查禁忌；
6.有糖尿病、心血管疾病等严重的系统性疾病；
7.患有短暂的脑缺血缺氧发作，癔病、偏头痛及习惯性晕厥等可能影响大脑结构和功能的疾病。

Exclusion criteria：

1. A history of mental illness;
2. History of craniocerebral trauma;
3. Any history of major physical diseases;
4. Alcohol or drug addiction;
5. Contraindications of MRI examination;
6. Have serious systemic diseases such as diabetes and cardiovascular diseases;
7. Suffer from transient ischemic and hypoxic attacks, hysteria, migraine and habitual syncope, which may affect the structure and function of the brain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

癫痫（epilepsy）是由于大脑神经元异常放电而导致的短暂的大脑功能障碍，确诊癫痫往往需要了解患者的发病史、发作症状以及可能的诱因（如光诱发），使用脑电图（EEG）监测脑电波及使用神经影像学检查（如电子计算机断层扫描、磁共振成像等）扫描大脑结构是癫痫术前诊断的常见重要方法。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

To diagnose epilepsy, it is often necessary to understand the patient's history, seizure symptoms and possible causes (such as light induction). Electroencephalography (EEG) and neuroimaging (such as computed tomography, magnetic resonance imaging, etc.) are common and important methods.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于皮层高频脑电和立体电刺激脑电对癫痫致痫灶定位

Index test:

Localization of epileptogenic foci based on high-frequency cortical electroencephalogram and stereoscopic electroencephalogram.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊为癫痫，进行颅内电极植入术的患者。

例数:

Sample size:

45

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with epilepsy who underwent intracranial electrode implantation.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

脑电监测到癫痫波，未进行颅内电极植入术的患者。

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with epileptic waves detected by EEG without intracranial electrode implantation.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

颅内电极植入术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After intracranial electrode implantation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于回顾性研究，未产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was retrospective and did not generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表和电子采集管理系统、脑电存储系统组成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of case record form,CRF Electronic Data Capture, EDC and EEG storage system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-08 06:15:39
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