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加速康复模式下普瑞巴林在初次全膝关节置换术围手术期镇痛应用的有效性及安全性：一项前瞻性随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-13 17:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复模式下普瑞巴林在初次全膝关节置换术围手术期镇痛应用的有效性及安全性：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of pregabalin for the treatment of postoperative pain in ERAS total knee arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复模式下普瑞巴林在初次全膝关节置换术围手术期镇痛应用的有效性及安全性：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of pregabalin for the treatment of postoperative pain in ERAS total knee arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢小伟 

研究负责人：

裴福兴 

Applicant：

Xiaowei Xie 

Study leader：

Fuxing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13541242147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13551068719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiexiaowei88@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peifuxing1952@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号四川大学华西医院骨科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号四川大学华西医院骨科

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, SiChuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, SiChuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Branch of West China Hospital of Sichuan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan university

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China national health and Family Planning Commission

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于加速康复模式下，普瑞巴林在TKA围手术期镇痛的有效性及安全性，评估口服普瑞巴林是否是TKA围手术期多模式镇痛的一种有效措施。  

Objectives of Study：

The aim of the current study aims to evaluate the efficacy and safety of oral pregabalin reduces opioid consumption and improves pain after TKA

药物成份或治疗方案详述：

普瑞巴林 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

pregabalin 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括翻修、双侧全膝关节置换、既往存在膝关节手术史、屈曲畸形≥ 30°、内外翻畸形≥ 30°，既往口服普瑞巴林药物超过3个月，存在使用普瑞巴林禁忌。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included revisions, bilateral procedures, previous knee surgery history, flexion deformity≥30 degree, varus/valgus deformity≥30 degree, chronic gabapentin or pregabalin use (regular use for longer than 3 months) and contraindications for the use of pregabalin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-13 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-13 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规镇痛模式

干预措施代码：

Intervention：

traditional pain managment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规镇痛模式+口服普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Conbination of traditional pain managment and oral pregabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number. sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017-1-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017-1-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL dataset

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-13 17:04:33
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