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人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗高度近视黄斑裂孔的安全性及有效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-12 19:36:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗高度近视黄斑裂孔的安全性及有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of human embryonic stem cell-derived retinal pigment epithelial cells transplantation for the treatment of macular hole of high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗高度近视黄斑裂孔的安全性及有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of human embryonic stem cell-derived retinal pigment epithelial cells transplantation for the treatment of macular hole of high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪方 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Fang Wang 

Study leader：

Yong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18375722981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983732105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 659919036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyy99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆西南医院眼科

Applicant's institution：

Chongqing Southwest Hospital Ophthalmology Department

研究负责人所在单位：

重庆西南医院眼科

Affiliation of the Leader：

Chongqing Southwest Hospital Ophthalmology Department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2021032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committce of the First Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆西南医院眼科

Primary sponsor：

Chongqing Southwest Hospital Ophthalmology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

29 Gaotanyan Main Street

经费或物资来源：

2020年军队课题(20QNPY027)

Source(s) of funding：

2020 Military Subject (20QNPY027)

研究疾病：

高度近视黄斑裂孔  

Target disease：

High myopia macular hole

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

客观评价人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗大孔径及顽固性特发性黄斑裂孔的的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of human embryonic stem cell derived retinal pigment epithelial cell transplantation for the treatment of large aperture and refractory idiopathic macular hole objectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并视神经病变、角膜疾病、青光眼、葡萄膜炎以及其它玻璃体视网膜疾病患者；
2. 合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病者；
3. 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者，如糖皮质激素；
4. 妊娠及哺乳期妇女；
5. 近三个月参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with optic neuropathy, corneal disease, glaucoma, uveitis and other vitreoretinal diseases;
2. Combined with severe cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other primary diseases, mental illness;
3. Systemic or local use of other drugs that affect the evaluation of efficacy, such as glucocorticoids;
4. Pregnant and lactating women;
5. Those who have participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄斑裂孔区域移植视网膜色素上皮细胞

干预措施代码：

Intervention：

Retinal pigment epithelial cells are transplanted into the macular hole area

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus Photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频域光学相干断层成像术（SD-OCT检查）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spectral Domain Opticalcoherence Tomography, SD-OCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-15 08:48:20
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