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环泊酚ERCP手术麻醉效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-12 19:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚ERCP手术麻醉效果评价

Public title：

Evaluation of Anesthesia Effect of Ciprofol ERCP Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚ERCP手术麻醉效果评价

Scientific title：

Evaluation of Anesthesia Effect of Ciprofol ERCP Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚涛 

研究负责人：

刘亚涛 

Applicant：

Liu Yatao 

Study leader：

Liu Yatao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18152107860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18152107860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorliuyt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliuyt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第（78）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research (Drugs, Devices) of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

胆道结石  

Target disease：

gallstones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较环泊酚与丙泊酚在ERCP麻醉中的效果； 2. 观察环泊酚与丙泊酚在ERCP麻醉中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

1. To compare the effect of Ciprofol and propofol in ERCP anesthesia; 2. To observe the efficacy and safety of Ciprofol and propofol in ERCP anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2. 已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
3. 合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
4. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）；
5. 未控制的糖尿病或高血压；
6. 严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
7. 酗酒史或药物依赖史；
8. 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
9. 既往有精神疾病史者；
10. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
12. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to general anesthesia or those with a history of anesthesia accidents in the past;
2. Those who are known or suspected to be allergic or contraindicated to propofol injection, cyclopofol injection excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.;
3. Combined with brain loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, myocardial infarction;
4. Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway or difficulty in tracheal intubation (modified Martens score is grade III or IV);
5. Uncontrolled diabetes or high blood pressure;
6. Severe liver dysfunction or severe renal insufficiency;
7. History of alcoholism or drug dependence;
8. Abusing or long-term use of narcotics, sedatives, and analgesics;
9. Those with a history of mental illness;
10. Those who have participated in any drug clinical trials within one month before screening;
11. Pregnant and breastfeeding women; women or men with reproductive potential who are unwilling to use contraception throughout the test period; subjects (including male subjects) who have a pregnancy plan within 1 month after the test;
12. Subjects who, in the investigator's opinion, have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of Anesthesia with Ciprofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在兰州大学第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper materials and electronic materials are kept in The first hospital of Lanzhou University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-15 09:05:02
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