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快速康复概念下基于甲状旁腺激素术后相对变化的甲状腺切除术术后管理流程的随机、单盲、平行对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008929
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-07-27 21:27:35
注册时间： Date of Registration：	2016-07-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	快速康复概念下基于甲状旁腺激素术后相对变化的甲状腺切除术术后管理流程的随机、单盲、平行对照研究
Public title：	Under ERAS, management process of parathyroid hormone relative change after thyroid operation: A randomized, single blind, parallel controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	快速康复概念下基于甲状旁腺激素术后相对变化的甲状腺切除术术后管理流程的随机、单盲、平行对照研究
Scientific title：	Under ERAS, management process of parathyroid hormone relative change after thyroid operation: A randomized, single blind, parallel controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱精强	研究负责人：	朱精强
Applicant：	Zhu Jingqiang	Study leader：	Zhu Jingqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18980601477	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601477
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zjq-wkys@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zjq-wkys@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川成都市国学巷37号华西医院	研究负责人通讯地址：	中国四川成都市国学巷37号华西医院
Applicant address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China	Study leader's address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院甲状腺乳腺外科
Applicant's institution：	Department of Thyroid & Parathyroid surgery, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院甲状腺乳腺外科
Affiliation of the Leader：	Department of Thyroid & Parathyroid surgery, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-138	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理分委会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of WestChina Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院甲状腺乳腺外科

Primary sponsor：

Department of Thyroid & Parathyroid surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都市国学巷37号华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院甲状腺乳腺外科	具体地址：	中国四川成都市国学巷37号华西医院
Institution hospital：	Department of Thyroid & Parathyroid surgery, West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research expense

研究疾病：

甲状腺相关疾病

Target disease：

disease of thyroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

⑴．评估该术后管理方案是否安全合理有效； ⑵．通过此前瞻性研究更新我院甲状腺外科术后患者管理理念 ⑶．为我院甲状腺外科患者术后快速康复寻找理论依据和可行性探索，探索甲状腺疾病术后标准化管理模板； ⑷．为甲状腺疾病日间手术治疗寻找理论依据

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety and effectiveness of the management plan after the operation; 2. Update on the management philosophy of patients after thyroid surgery in our hospital; 3. To find a theoretical basis for the rapid recovery of patients with thyroid surgery in our hospital, and explore the standardized management template of thyroid disease after operation; 4. To find the theoretical basis for the ambulatory surgery treatment of thyroid disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴．原发性甲状旁腺功能亢进患者；
⑵．慢性肾脏疾病患者；
⑶．甲状旁腺腺瘤或者癌患者；
⑷．术前自行口服骨化三醇或钙的患者；
⑸．术后有ICU病房住院病史的患者；
⑹．术后出现呼吸困难或行气管造瘘的患者；
⑺．术后24小时引流较多患者；
⑻．其他术后并发症（伤口感染、严重淋巴漏、气管软化、喉头水肿等）；
⑼．因病情需行颈侧区淋巴结清扫患者；
⑽．不同意参加此项研究和术后随访的患者。

Exclusion criteria：

1. In patients with primary hyperparathyroidism;
2. The patients with chronic kidney disease;
3. The patients with parathyroid adenoma or cancer;
4. Patients with a history of oral calcitriol or calcium before surgery.
5. Patients with a history of hospitalization in ICU;
6. patients with postoperative dyspnea or tracheal fistula;
7. Patients with more postoperative drainage in 24 hours;
8. patients with other complications (wound infection, severe lymph leakage, tracheomalacia, laryngeal edema, etc.);
9. Patients who need to be dissected the lateral cervical lymph node
10. Patients who did not agree to participate in the study and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	300
Group：	experiment group	Sample size：	300
干预措施：	骨化三醇	干预措施代码：
Intervention：	calcitriol	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	300
Group：	control group	Sample size：	300
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院甲状腺乳腺外科	单位级别：	国内三甲级
Institution hospital：	Department of Thyroid & Parathyroid surgery, West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	低钙相关症状（麻木，抽搐，痉挛，chvostek征等）发生次数和缓解时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The occurrence times and the remission time of low calcium related symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口服钙片用量	指标类型：
Outcome：	dosage of oral calcium	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口服骨化三醇用量	指标类型：
Outcome：	dosage of oral calcitriol	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	院外因低钙症状急诊就诊情况（是否院外就诊，是否急诊葡萄糖酸钙输注）	指标类型：
Outcome：	Emergency treatment of low calcium symptoms	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后一个月质量生存问卷调查（EORTC-QLQ-C30）	指标类型：
Outcome：	Quality survival questionnaire (EORTC-QLQ-C30)	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流量	指标类型：
Outcome：	volume of drainage	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口恢复情况	指标类型：
Outcome：	The wound recovery	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：
Outcome：	hospitalization expenses	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清钙	组织：
Sample Name：	serum calcium	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	甲状旁腺素	组织：
Sample Name：	PTH	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人随机化方案采用1:1的随机化比率方案进行，随机由电脑自动触发生成随机号，病人的登记号被打印出来后按顺序放入信封中，相应的分组号也被放入信封中。患者术后根据信封中编号，随机进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient randomization scheme using a 1:1 randomization ratio scheme randomly by the computer automatically trigger generates a random number, patient registration number is printed out sequentially into the envelope, corresponding to the grouping, also be put into envelopes. After the operation, the patients were randomly&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮件公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	e-mail
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用excel 2007 记录
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using excel 2007 records
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-07-27 21:27:35

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