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胸膜腔内不同剂量罗哌卡因对胸腔镜肺手术后镇痛效果影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-11 20:45:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸膜腔内不同剂量罗哌卡因对胸腔镜肺手术后镇痛效果影响的临床研究

Public title：

A clinical trial of postoperative analgesia effect of different dosages of ropivacaine on pleural cavity after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸膜腔内不同剂量罗哌卡因对胸腔镜肺手术后镇痛效果影响的临床研究

Scientific title：

A clinical trial of postoperative analgesia effect of different dosages of ropivacaine on pleural cavity after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思思 

研究负责人：

徐旭仲 

Applicant：

Sisi Chen 

Study leader：

Xuzhong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15958739373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13706657799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 950507-757076

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 css19881120@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzhong@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Independent Ethics Committee at the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

胸腔镜肺部手术  

Target disease：

thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探求胸腔镜肺部手术术后多模式镇痛方式和0.75%罗哌卡因最佳剂量  

Objectives of Study：

To explore postoperative multimodal analgesia for the thoracoscopic surgery and the optimal dose of 0.75% ropivacaine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除对酰胺类局麻药过敏，曾做过胸部手术或胸部感染，有慢性疼痛病史，严重中枢神经系统、肝肾功能不全患者，有酒精和阿片类药物依赖史，近期使用阿片类或与罗哌卡因相作用药物，无法进行NRS测试的患者，BMI≥30kg/m2,≤15kg/m2的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion of amide local anesthetic allergies, thoracic surgery history or chest infection,chronic pain, Severe central neurologic diseases,patients with liver and renal insufficiency,history of alcohol and opioid dependence, the recent use of opioid drugs or drugs interaction with ropivacaine, inability to carry out NRS test, patients with BMI≥30kg/m2 or ≤15kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

胸膜腔注射0.75%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural injection of 0.75% ropivacaine 20 ml

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

胸膜腔注射0.75%罗哌卡因15 ml

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural injection of 0.75% ropivacaine 15 ml

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

胸膜腔注射0.75%罗哌卡因10 ml

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural injection of 0.75% ropivacaine 10 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咳嗽时疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score when coughing after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后深呼吸时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ain score when deep breathing after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后平静呼吸时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score on natural breath after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外镇痛消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

extra analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

local anesthetic intoxication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-11 20:45:37
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