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不使用止血带对人工膝关节置换术后快速康复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16008794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-06 22:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不使用止血带对人工膝关节置换术后快速康复的影响

Public title：

Tourniquet versus no tourniquet on rehabilitation after fast-track total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不使用止血带对人工膝关节置换术后快速康复的影响

Scientific title：

Tourniquet versus no tourniquet on rehabilitation after fast-track total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王刚 

研究负责人：

朱庆生 

Applicant：

Gang Wang 

Study leader：

Qingsheng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810347690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84775280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 564325747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuqsh@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学西京医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20130627-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

西京医院学科助推计划

Source(s) of funding：

the Boosting Academic Program of Xijing Hospital

研究疾病：

膝关节退行性骨关节病  

Target disease：

Osteoarthritis of knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的主要目的是研究人工全膝关节置换术中使用止血带与不使用止血带对术后康复情况的影响。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the effect on postoperative rehabilitation in total knee arthroplasty with and without tourniquet applicatione.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<50岁或>80岁者；2.体重指数BMI>35kg/m2；3.类风湿关节炎患者；4.近期使用抗凝药物治疗者；5.凝血功能异常者；6.局部或系统有感染者；7.严重的膝关节畸形：内翻>20°，外翻>20°，屈曲挛缩>30°者；8.曾有膝关节及周围手术史；9.患有血液系统疾病、脑梗、脑出血、恶性肿瘤者；10.患有外周血管、神经疾病；11.术前贫血较重（血红蛋白<100g/L）；12.非计划手术；13.患者拒绝参与此项研究；14.患者精神、心理、智力异常。

Exclusion criteria：

1. Aged >50 or <80 years;
2. Body mass index(BMI)>35 kg/m2;
3. Rheumatoid arthritis;
4. Current chronic anticoagulation therapy;
5. Abnormal coagulation function;
6. Local or systematic infection;
7. Severe deformity of the knee: >20 degree varus or ectropion, >30 degree flexion contracture;
8. Previous open-knee surgery;
9. Diseases of the blood system, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, active malignancy;
10. Peripheral vascular or nerve disease;
11. Preoperative anemia (a hemoglobin value of <100 g/L);
12. Surgery not by project surgeon;
13. Patients refused to participate in the study;
14. Psychiatric illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2016-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2016-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

人工全膝关节关节置换术中不使用止血带

干预措施代码：

Intervention：

Receive a tourniquet-assisted knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工全膝关节置换术中常规使用止血带

干预措施代码：

Intervention：

Undergo knee arthroplasty without extended tourniquet use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps strength(pre-operation and everyday after the surgery）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee VAS score after TKA(pre-operation and everyday after the surgery）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative knee flexion(pre-operation and everyday after the surgery）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative limb swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative draining quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

伤口引流液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生的随机数列表进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization will be performed using a computer generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于实验结束后6个月向公众公布，可在ResMan 网站查询原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be public accessable via the ResMan within 6 months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-06 22:13:55
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