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基于信息化平台的机关事业单位慢性病高风险人群健康管理模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-26 00:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于信息化平台的机关事业单位慢性病高风险人群健康管理模式研究

Public title：

The health management mode study of high-risk population with chronic diseases in government institutions based on information platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于信息化平台的机关事业单位慢性病高风险人群健康管理模式研究

Scientific title：

The health management mode study of high-risk population with chronic diseases in government institutions based on information platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

陈婷 

Applicant：

Ting Chen 

Study leader：

Ting Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13667610682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13667610682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 640963985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 640963985@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路 8 号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路 8 号

Applicant address：

8 Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

8 Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

重庆市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CQCDCLS(2021)02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Chongqing Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Huang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江二路8号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江二路8号

Primary sponsor's address：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆市疾病预防控制中心

具体地址：

重庆市渝中区长江二路8号

Institution
hospital：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Address：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目(2020YYX013)

Source(s) of funding：

Chongqing Health branding Subject Fund (grant number: 2020FYYX013)

研究疾病：

慢性病  

Target disease：

chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1.掌握重庆市机关事业单位工作人员中慢性病高风险人群现状; 2.比较基于信息平台的生活方式干预与常规护理对机关事业单位慢性病高风险人群的影响。  

Objectives of Study：

1.To grasp the current status of the high-risk group of chronic diseases among the staff of institutions; 2.To compare the effects of a information platform-based lifestyle intervention with usual care on high-risk of chronic disease among the staff of institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊的高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤及慢阻肺等慢性病患者；
2.患有严重的心肺疾病、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、多发性骨髓瘤、骨转移瘤等严重影响骨代谢疾病者；
3.身体活动不便者或精神异常者。

Exclusion criteria：

1. Participants were diagnosed chronic diseases such as hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors and chronic obstructive pulmonary disease;
2. Those with severe cardiopulmonary disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, multiple myeloma, bone metastases and other diseases that severely affect bone metabolism;
3. Participants with physical inactivity or mental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-20 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 600

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规化管理

干预措施代码：

Intervention：

regular management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者被要求使用关注的微信公众号1年，两个月一次追踪体重、血糖、血压、血脂、腰围、和骨密度。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Participants assigned to the intervention group were asked to use WeChat for 1 year, tracking weight, blood glucose, blood pressure, blood lipids, waist circumference, and bone density once every two months.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

每 3 个月根据研究对象所处于的行为改变阶段对慢性病高风险人群 线上随访（电话、视频等形式）一次

干预措施代码：

 2

Intervention：

Online follow-up (via telephone and video) was conducted every 3 months for patients at high risk of chronic disease according to their stage of behavior change

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

责任医生通过处于的行为改变阶段评估 结果对慢性病高风险人群进行个体化指导；

干预措施代码：

 3

Intervention：

Individualized guidance for people at high risk of chronic disease by the responsible physician through the results of the assessment of the stages of behavioural change in which they are placed.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

依托信息平台，每3个月开展一次网上健康讲座，并建立考核机制

干预措施代码：

 4

Intervention：

Conduct online health lectures once every 3 months based on the information platform and establish an assessment mechanism

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 长寿 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Changshou

单位(医院)：

 重庆市长寿区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Changshou District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 万州 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

 重庆市万州区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 重庆市北碚区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Beibei District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 黔江 

Country：

China

Province：

Chongiqng

City：

Qianjiang

单位(医院)：

 重庆市黔江区疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Qianjiang District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预1年后体重的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of body weight 1 year postintervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of blood pressure 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后空腹血糖水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of fasting blood glucose 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后总胆固醇水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of total cholesterol 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后低密度脂蛋白水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of low-density lipoprotein level 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后高密度脂蛋白水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of high-density lipoprotein level 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后甘油三脂水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of triglycerides level 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后膳食摄入的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of dietary intake 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后体力活动的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of physical activities 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后骨密度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of bone mineral density 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后吸烟行为阶段的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of behaviours stage of smoking 1 year postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病发病率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of chronic diseases

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后焦虑得分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of anxiety score postintervention1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预1年后抑郁得分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of depression score postintervention1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

重庆市疾病预防控制中心的研究人员随机选取重庆市4个区县（万州区、长寿区、黔江区、北碚区），长寿区疾病预防控制中心、万州区疾病预防控制中心、黔江区疾病预防控制中心、北碚区疾病预防控制中心在自己辖区整群抽样4-6个机关事业单位，随机分为干预组（2-3个单位）和对照组（2-3个单位）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Four districts in Chongqing (Wanzhou District, Changshou District, Qianjiang District, and Beibei District) were randomly selected by researchers at the Chongqing Center for Disease Control and Prevention, with a whole-group sampling of 4-6 institutions in each district, and randomly divided into an intervention grou

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用我们开发的系统收集基线、中期、末期三个阶段的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the system we developed to collect the baseline, medium, and end three phases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-23 08:53:15
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