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盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-27 20:43:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of levocetirizine hydrochloride in children with allergic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of levocetirizine hydrochloride in children with allergic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹东方 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Yin Dongfang 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 804298988472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370115055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yindongfang@bjhanmi.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stzhangj@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

10 Tianzhu West Road, Zone A, Tianzhu Airport Industrial Zone, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京韩美药品有限公司

Applicant's institution：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】-Y-036-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭春彦

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chunyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bch_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmi Pharm .Co.,Ltd

研究疾病：

过敏性疾病  

Target disease：

allergic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价患有变应性鼻炎的儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of levocetirizine hydrochloride oral solution in pediatric patients with allergic rhinitis

药物成份或治疗方案详述：

服用盐酸左西替利嗪口服溶液，每晚一次，每次1.25mg（2.5ml），连续用药2周，用药期间如患儿疾病相关症状、体征消失，研究者判断为临床痊愈，可以作为完成病例提前出组 分别在筛查入组时、入组后7天、14天对患儿进行随访 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Take levocetirizine hydrochloride oral solution, once a night, 1.25mg (2.5ml) each time, for 2 consecutive weeks. During the medication period, if the symptoms and signs of the child's disease disappear, the investigator judges that it is clinically cured and can be regarded as complete. The children were followed up at the time of screening, 7 days, and 14 days after enrollment. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪西替利嗪环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿；
2.有药物过敏既往史的患儿；
3.正在服用某种禁止联用药物（全身皮质类固醇药物抗白三烯药物奈多罗米色甘酸以及其他抗组胺药物全身用抗生素其他判断会对试验造成影响的药物）的患儿；
4.如果母乳喂养母亲有在试验期间服用抗组胺药物的患儿；
5.在治疗期开始前的30天内有使用过全身皮质类固醇的患儿；
6.正在进行免疫治疗，或预定在临床研究期间内开始免疫治疗的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children who are allergic to or have a history of allergy to the components of levocetirizine hydrochloride preparations or piperazine derivatives such as oxocetirizine cyclozine;
2. Children with a history of drug allergy;
3. Children who are taking some banned drugs (systemic corticosteroids, antileukotrienes, nedoromic acid and other antihistamines, systemic antibiotics, and other drugs judged to affect the test);
4. If the breast-feeding mother has children who take antihistamines during the trial;
5. Children who have used systemic corticosteroids within 30 days before the start of the treatment period;
6. Children who are undergoing immunotherapy or scheduled to start immunotherapy during the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

服用盐酸左西替利嗪口服溶液，每晚一次，每次1.25mg（2.5ml），连续用药2周

干预措施代码：

Intervention：

Take levocetirizine hydrochloride oral solution, once a night, 1.25mg (2.5ml) each time, for 2 consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

whole medication period

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1 访视2 访视3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1 Visit 2 Visit 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-23 11:26:28
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