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一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性 和药代动力学的Ⅰ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-30 01:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性 和药代动力学的Ⅰ期临床研究

Public title：

A phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of KD6001 injection in patients with advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性 和药代动力学的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of KD6001 injection in patients with advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张驰 

研究负责人：

Cai Zeling 

Applicant：

Zhang Chi 

Study leader：

Cai Zeling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800854907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 20249737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchi@kandatech.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zelingcai@kandatech.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区春晓路300号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区春晓路300号

Applicant address：

300 Chunxiao Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

300 Chunxiao Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海康岱生物医药技术股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Kangdai Biomedical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YW62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号院1号楼五层

Contact Address of the ethic committee：

81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zlei@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海康岱生物医药技术股份有限公司

具体地址：

浦东新区春晓路300号

Institution
hospital：

Shanghai Kangdai Biomedical Technology Co., Ltd.

Address：

300 Chunxiao Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海康岱生物医药技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kangdai Biomedical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

Solid Tumours

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的： （1）评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定 KD6001 注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 2.次要目的： （1）初步评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性； （2）评价 KD6001 注射液的药代动力学特征； （3）评价 KD6001 注射液的免疫原性。 3.探索性目的： （1）采用 iRECIST 标准（2017）探索性评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性； （2）探索 KD6001 注射液的药效学特征； （3）探索相关生物标志物与临床疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: (1) To evaluate the safety and tolerability of KD6001 injection in patients with advanced solid tumors; (2) To determine the maximum tolerated dose (MTD)/recommended extended dose (RDE) of KD6001 injection for the treatment of patients with advanced solid tumors. 2. Secondary purpose: (1) Preliminary evaluation of the antitumor activity of KD6001 injection; (2) To evaluate the pharmacokinetic characteristics of KD6001 injection; (3) To evaluate the immunogenicity of KD6001 injection. 3. Exploratory Purpose: (1) Exploratory evaluation of the antitumor activity of KD6001 injection using iRECIST criteria (2017); (2) To explore the pharmacodynamic characteristics of KD6001 injection; (3) Explore the relationship between relevant biomarkers and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤 （包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
2.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗，或接受临床研究性药物或器械治疗；
3.首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；既往接受过CTLA-4治疗的患者；
4.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）；
5.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究；患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；患有严重的心脑血管疾病；患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史；患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）；
6.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物；首次研究用药前14天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素；
7.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；首次研究用药前4周内进行过重大外科手术；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；妊娠或哺乳期妇女；
8.已知对KD6001药物及其组分过敏者；
9.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors other than the research disease in the past 5 years, except for malignant tumors that can be expected to be cured after treatment (including but not limited to fully treated thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, or breast ductal carcinoma in situ treated with radical surgery);
2. Received systemic anti-tumor drug therapy, or local anti-tumor therapy, or received clinical investigational drug or device therapy within 4 weeks before the first study drug;
3. Received immunotherapy (including antibody therapy and cell therapy) within 8 weeks before the first study drug; patients who have received CTLA-4 therapy in the past;
4. Adverse reactions caused by previous treatment have not recovered to CTCAE (version 5.0) grade 1 or below (except for hair loss and neurotoxicity, which cannot be recovered by the investigator's long-term existence);
5. Previously received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation; suffering from central nervous system metastasis and/or cancerous meningitis. Subjects who have received treatment for brain metastases can be considered for participation in this study; have or are suspected of having active autoimmune disease; have hepatitis and cirrhosis; have clinical symptoms or massive pleural effusion or ascites requiring symptomatic treatment; severe cardiovascular and cerebrovascular disease; pulmonary disease: history of interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, and symptomatic bronchospasm; active infection requiring systemic treatment; positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test result; active hepatitis B or C; known active tuberculosis (TB);
6. Received systemic corticosteroids (prednisone>10mg/day or equivalent dose) or other immunosuppressive drugs within 14 days before the first study medication; use of broad-spectrum antibiotics that may affect changes in intestinal flora within 14 days before the first study drug;
7. Receive live vaccine within 4 weeks before the first study drug; have undergone major surgical operations within 4 weeks before the first study drug; have a history of psychotropic substance abuse and cannot quit or have a history of mental disorders; pregnancy or lactation;
8. Those who are known to be allergic to KD6001 and its components;
9. There are other serious, acute or chronic medical or psychiatric diseases or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participation in the study, or may interfere with the interpretation of the study results, in the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

KD6001注射

干预措施代码：

Intervention：

KD6001 Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量/推荐扩展剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose/recommended extended dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肿瘤活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antitumor activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 05:03:13
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