中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIC-16008757
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-07-01 12:20:43
注册时间： Date of Registration：	2016-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究
Public title：	The human pharmacokinetic study of Salvia miltiorrhiza between wall-breaking slices and traditional yinpian
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究
Scientific title：	The human pharmacokinetic study of Salvia miltiorrhiza between wall-breaking slices and traditional yinpian
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢小女	研究负责人：	谭志荣
Applicant：	Xiaonv Xie	Study leader：	zhirong Tan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18390218855	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13907496238
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0731-84805380	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0731-84805380
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1453433913@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanzr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所	研究负责人通讯地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所
Applicant address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学临床药理研究所
Applicant's institution：	Clinical Pharmacology Institution, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学临床药理研究所
Affiliation of the Leader：	Clinical Pharmacology Institution, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CTXY-150011-5	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学临床药理研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	medical ethics committee, Clinical Pharmacology Institution, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-06-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Clinical Pharmacology Institution, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学临床药理研究所	具体地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所
Institution hospital：	Clinical Pharmacology Institution, Central South University	Address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

中智药业集团有限公司

Source(s) of funding：

zhong zhi harmaceutical group co., LTD

研究疾病：

健康者

Target disease：

Healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

A、建立丹参主要活性成分体内浓度的检测方法； B、获得丹参主要活性成分体内药代动力学参数； C、对血和尿进行代谢组学研究，丹参饮片的安全性进行评价

Objectives of Study：

1. to set up the salvia miltiorrhiza concentration of main active components in vivo detection method; 2. salvia miltiorrhiza main active components in vivo pharmacokinetic parameters; 3. the blood and urine metabonomics research, to evaluate the safety of salvia miltiorrhiza yinpian

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；
c) 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
d) 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对丹参及其任何成分或相关药物过敏者；
e) 易患低血钾症者；
f) 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者；
g) 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
h) 近期感冒者；
i) 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者；
j) HIV检测阳性者；
k) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
l) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
m) 参加本试验前14天内具有伴随用药者；
n) 有药物滥用史者；
o) 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
p) 3个月内参加过其他药物试验者；
q) 试验前3个月内参与献血者；
r) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。
s) 胃寒者。

Exclusion criteria：

1. within 4 weeks before test had clinical significance of the disease or received surgery;
2. any existing laboratory results of clinical significance of abnormal situation;
3. used within three months of a known viscera damage drugs or drugs currently in use;
4. has a history of drug allergy and highly sensitive to the environment material;Of salvia miltiorrhiza and allergy to any ingredient or drugs;
5. was susceptible to disease of hypokalemia;
6. congestive heart failure, gastric ulcer, glucose - 6 - phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency, severe liver function damage, severe kidney damage;
7. any other clinical history of severe disease or cardiovascular system, endocrine system, nervous system disease or lung, hematology, immunology, history of psychiatric disease and metabolic abnormalities, etc;
8. recent cold;
9. with active bleeding, diseases such as diabetes, glaucoma;
10. testing positive for HIV;
11. test positive for hepatitis b surface antigen or hepatitis c testing positive for;
12. are associated with treatment of any medical significance, the
13. to attend within 14 days before the test is associated with people;
14. has a history of drug abuse;
15. during 3 months before the test and test taking soft drugs (such as marijuana) or test a year before and during the test to take hard drugs (such as cocaine, benzene piperidine, etc.);
16. participants attended other drugs within three months;
17. test before 3 months to participate in blood donors;
18. with blood coagulation dysfunction or thromboembolic disorders.
19. The stomach is cold.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-28 00:00:00至 To 2018-06-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-28 00:00:00 至 To 2016-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	24
Group：	two	Sample size：	24
干预措施：	服用参比和对照物	干预措施代码：
Intervention：	Reference and controlled drugs	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan province tumor hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力曲线	指标类型：	主要指标
Outcome：	medicine generation power curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人在筛选期（试验前一周内）筛选合格入选的受试者根据筛选号顺序进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By experiment in screening period (within one week before test), head of the screening qualified subjects were numbered according to the selection, order (group), and then use the DAS3.2.2 software generating random Numbers, select a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表在文章里
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published in the article
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始记录保存纸质版，实验结果数据发表在文章里
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original records for print, the experiment result data published in the article
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-07-01 12:20:43