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立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16009732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-04 10:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled trial on diffuse hepatocellular carcinoma treated with Stereotactic intensity-modulated radiotherapy combined with Traditional Chinese medicine Kang'aisan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向调强放射治疗结合中药抗癌散治疗弥漫性肝癌的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled trial on diffuse hepatocellular carcinoma treated with Stereotactic intensity-modulated radiotherapy combined with Traditional Chinese medicine Kang'aisan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙志雄 

研究负责人：

龙志雄 

Applicant：

Long Zhixiong 

Study leader：

Long Zhixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18507199619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18507199619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2428850630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2428850630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市汉阳区显正街122号

研究负责人通讯地址：

武汉市汉阳区显正街122号

Applicant address：

122 Xianzheng Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

122 Xianzheng Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430050

申请人所在单位：

武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院）

Applicant's institution：

The Fifth Hospital of Wuhan (Wuhan Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

The Fifth Hospital of Wuhan (Wuhan Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-06-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Fifth Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院）

Primary sponsor：

The Fifth Hospital of Wuhan (Wuhan Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区显正街122号

Primary sponsor's address：

122 Xianzheng Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院）

具体地址：

湖北省武汉市显正街122号

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Wuhan (Wuhan Cancer Hospital)

Address：

122 Xianzheng Road, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

具体地址：

武汉市黎黄陂路49号

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

49 Lihuangpi Road, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武汉市中山路320号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

320 Zhongshan Road, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科德中医医院

具体地址：

武汉市胜利街315号

Institution
hospital：

Wuhan Kede Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

315 Shengli Road, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Address：

215 Zhongshan Street, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

弥漫性肝癌  

Target disease：

diffuse hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用立体定向调强放射治疗技术结合“抗癌散”或安慰剂治疗弥漫性肝癌，并观察两组患者的KPS评分、QOL-C30、中、西医临床症状评分变化、中位生存期、临床获益率、总生存期、毒副反应等。  

Objectives of Study：

To compare Stereotactic intensity-modulated radiotherapy combined with Traditional Chinese medicine Kangaisan versus placebo to treat diffuse hepatocellular carcinoma. To observe the differences of KPS, QOL-C30, clinical symptoms, median survival, clinical benefit rate, overall survival, side effect and so forth.

药物成份或治疗方案详述：

“抗癌散”组方：西洋参、三七、白花蛇舌草、半枝莲、当归、甘草、白芍、夏枯草、柴胡、鳖甲、枳壳、法夏。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Components in Kangaisan: American Ginseng, pseudo-ginseng, Oldenlandia diffusa, Sculellaria barbata, Angelica sinensis, Glycyrrhiza uralensis Fisch, Paeonia lactiflora Pall, Prunella vulgaris, bupleurum chinense, turtle shell, bitter orange and halfsummer.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者既往接受过针对腹部的放疗或既往放疗导致潜在的照射野重叠；彩色B超检查提示大量腹腔积液；肝内转移；其它远处脏器转移；有生育可能的女性以及男性患者不愿采取适当的避孕措施者；患者无法接受CT/MRI增强检查 (例如,由于安装起搏器、造影剂过敏等安全性因素)；6个月内有不稳定型心绞痛和/或慢性充血性心力衰竭；6个月内出现过透壁心肌梗死。

Exclusion criteria：

Patients were accepted abdominal radiotherapy or potential radiation fields overlap due to radiation therapy; A large number of peritoneal effusion suggested by color ultrasound; intrahepatic metastasis; metastasis in other distant organs; fertile female and male who are not willing to contracept; patients are not suitable to enhance contrast MRI or CT examinations (cardiac pacemaker, allege to enhance contract agents and so forth); unstable angina pectoris and /or chronic congestive heart-failure happened within six months; transmural myocardial infarction happened in six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

调强放射治疗联合抗癌散治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic intensity-modulated radiotherapy combined with Traditional Chinese medicine Kangaisan

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

调强放射治疗联合安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic intensity-modulated radiotherapy combined with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

china

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

 武汉市第五医院（武汉市肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Wuhan（Wuhan Cancer Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军307医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 307th Hospital of Chinese People 's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军363医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 363th Hospital of Chinese People 's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen NO.2 People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施自治州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of'Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 解放军第100医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

100 Hospital of People 's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer hospital of henan province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanning Military Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Shenyang Military Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科德中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Kede Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Survival Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastrointestinal reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肝炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiation-induced hepatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone marrow depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOL-C30

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中、西医临床症状评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用掷骰子法随机，奇数即入组调强放射治疗联合抗癌散治疗组，偶数即入组调强放射治疗联合安慰剂治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using dice, odd numbers will be entered the group of intensity modulated radiation therapy combined with Kang’aisan treatment and even numbers will be entered the group of intensity modulated radiation therapy combined with placebo treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2022年6月采用网络平台公开原始数据，科研宝网址https://crabyter.sinyoo.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We use the web platform to expose raw data in June 2022,https://crabyter.sinyoo.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床试验电子数据采集系统进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use clinical trial electronic data acquisition system for data preservation and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-04 10:50:01
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