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超乳联合CO2激光辅助深层巩膜切开术治疗白内障合并青光眼患者的安全性及疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONN-16008990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-08 12:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超乳联合CO2激光辅助深层巩膜切开术治疗白内障合并青光眼患者的安全性及疗效评价

Public title：

phacoemulsification with IOL implantation combined CO2 Laser-assisted Deep Sclerectomy in the therapy of cataract combined with glaucoma: assessment of efficacy and safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超乳联合CO2激光辅助深层巩膜切开术治疗白内障合并青光眼患者的安全性及疗效评价

Scientific title：

phacoemulsification with IOL implantation combined CO2 Laser-assisted Deep Sclerectomy in the therapy of cataract combined with glaucoma: assessment of efficacy and safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余晓娇 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

Yu Xiaojiao 

Study leader：

Jian Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17783598506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68757766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dryuxiaojiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Field Surgery, Da Ping Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Field Surgery, Da Ping Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Research Institute of Surgery & Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Surgery&Daping Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Surgery&Daping Hospital, Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

青光眼合并白内障  

Target disease：

glaucoma and cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价超乳联合CO2激光辅助深层巩膜切开术在治疗白内障合并青光眼患者中的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of CO 2 laser-assisted sclerectomy surgery (CLASS) in patient diagnosed with glaucoma and cataract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于18周岁者；2.之前有其他眼内手术史者；3.视力无光感者；4.患有视网膜疾病者

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of an earlier intraocular surgery;
2. Patients with no light perception;
3. Retinal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-11-01 00:00:00至 To 2017-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-11-01 00:00:00 至 To 2017-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

行class联合白内障手术

样本量：

 40

Group：

Cataract surgery combind with CLASS

Sample size：

干预措施：

超乳联合CO2激光辅助深层巩膜切开术

干预措施代码：

Intervention：

Cataract surgery combind with CLASS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Da Ping Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗青光眼药物数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of IOP-lowering drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

counts of corneal endothelial cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学大坪医院 眼科专科医院, ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存和管理采用excel进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used to preserve and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-08 12:29:59
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