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肠微生态移植供体筛选新标准的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200055151
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-15 20:30:03
注册时间： Date of Registration：	2022-01-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肠微生态移植供体筛选新标准的研究
Public title：	Research on new criteria for the selection of intestinal microecological transplant donors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肠微生态移植供体筛选新标准的研究
Scientific title：	Research on new criteria for the selection of intestinal microecological transplant donors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马心怡	研究负责人：	杨云生
Applicant：	Ma Xinyi	Study leader：	Yang Yunsheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13212109816	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 68154653
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	joycemxy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunnyddc@plagh.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心
Applicant address：	Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第一医学中心
Applicant's institution：	The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2021-602-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心
Contact Address of the ethic committee：	Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor's address：

Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	具体地址：	海淀区复兴路
Institution hospital：	The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Address：	Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital research projects

研究疾病：

N/A

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

建立 1 套肠微生态移植供体选择和筛查新流程和标准，基于新标准筛选出可以临床应用的健康供体 1-4 人。

Objectives of Study：

Establish a new set of procedures and standards for the selection and screening of intestinal microecological transplant donors, and screen out 1-4 healthy donors who can be clinically applied based on the new standards.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未通过问卷筛选的人群；
2.未通过相关实验室检验及检查的人群；
3.PCR筛查出相关致病菌及耐药基因的人群。

Exclusion criteria：

1. Those who did not pass the questionnaire screening;
2. Patients who have not passed relevant laboratory tests and inspections;
3. PCR screening of related pathogenic bacteria and the population of drug resistance genes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	1500
Group：	case series	Sample size：	1500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	粪常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	routine stool test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为筛查项目，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research is a screening project and does not involve random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；Excel管理电子数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF; Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-01-01 23:42:59

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