中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058443
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-08 02:12:38
注册时间： Date of Registration：	2022-04-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	住院脑小血管病人群的队列研究
Public title：	Cohort study of Inpatients with Cerebral Small Vessel Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	住院脑小血管病人群的队列研究
Scientific title：	Cohort study of Inpatients with Cerebral Small Vessel Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱文浩	研究负责人：	朱文浩
Applicant：	Wenhao Zhu	Study leader：	Wenhao Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13437196982	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13437196982
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianyalinghu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tianyalinghu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Applicant address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TJ-IRB20210731	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	杜艾桦
Contact Name of the ethic committee：	Aihua Du
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81801146）、湖北省自然科学基金（2021CFB382）、湖北省重点研发计划（2020BCA070）、武汉市应用基础前沿项目（2020020601012226）、武汉市应急科技攻关专项项目（2020020401010096）、同济医院临床研究领航项目（2019CR106）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (No.81801146), the Natural Science Foundation of Hubei Province (No.2021CFB382), the Key R & D program of Hubei Province (No. 2020BCA070)

研究疾病：

脑小血管病

Target disease：

Cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 明确CSVD人群的临床和影像学转归特点，发现新的CSVD危险因素； 2. 深入探讨CSVD临床和影像学转归背后的机制，以及二者之间的联系； 3. 基于人工智能技术，建立CSVD的精准分型系统，以及CSVD的认知障碍、疲劳、情感障碍和影像学改变等多维度预测模型。

Objectives of Study：

1. To identify the clinical and imaging characteristics of CSVD and find new risk factors of CSVD; 2. To explore the mechanisms underlying the clinical and imaging conversion of CSVD and the relationship between them; 3. To establish an accurate classification system and multi-dimensional prediction models of cognitive impairment, fatigue, affective disorders and imaging changes in CSVD based on artificial intelligence technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 独立生活能力明显受限，无法配合完成检查；
2. 目前有脑出血，蛛网膜下腔出血，颅内占位性病变等疾病；
3. 基线时有梗死灶大于2cm的急性缺血性脑卒中或严重卒中（NIHSS评分≧15分）；
4. 合并有重度抑郁焦虑症影响依从性和可靠性；
5. 合并有精神分裂症等严重的精神障碍；
6. 存在引起脑白质病变的其他非血管源性疾病，包括CO中毒，重金属中毒，多发性硬化，肾上腺脑白质营养不良等；
7. 存在其他非血管性原因所致痴呆或认知损害（如额颞叶痴呆，阿尔茨海默病，路易体痴呆，朊蛋白病，帕金森病，自身免疫性脑炎等）；
8. 存在严重的全身性疾患，如严重的肝肾疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤者；严重的急性感染者；
9. 有明显的听力或视力受损、语言障碍，幽闭恐惧症等导致患者不能配合神经心理量表评估和MRI检查；
10. 预计寿命小于3年者；
11. 研究期间不能按要求随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Significantly limited independent living ability, and unable to cooperate to complete the inspection;
2. Cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, intracranial space-occupying lesions and other diseases at present;
3. Acute ischemic stroke with infarction diameter greater than 2cm, or severe stroke at baseline (NIHSS score ≥ 15);
4. Severe depression and anxiety;
5. Serious mental disorders such as schizophrenia;
6. Other nonvascular diseases that cause leukoencephalopathy, including CO poisoning, multiple sclerosis and adrenoleukodystrophy;
7. Dementia or cognitive impairment caused by other non vascular causes (such as frontotemporal dementia, Alzheimer's disease, Lewy body dementia, prion protein disease, Parkinson's disease, autoimmune encephalitis, etc.);
8. Serious systemic diseases, such as serious liver and kidney diseases, respiratory diseases, cancer, and severe acute infection;
9. Subjects who can not cooperate with neuropsychological assessment and MRI examination due to obvious hearing or vision impairment, language disorder, claustrophobia, etc.;
10. The expected service life is less than 1 year;
11. Patients who could not be followed up during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2024-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：		样本量：
Group：		Sample size：
干预措施：		干预措施代码：
Intervention：		Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	人口统计学资料	指标类型：	主要指标
Outcome：	Demographic data	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既往史及危险因素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Past history and risk factors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家族史	指标类型：	主要指标
Outcome：	Family history	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学资料	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging data	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活能力评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Assessment of daily living ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体认知测试及痴呆评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Cognitive Test and Dementia Assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	New stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发心血管事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	New cardiovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分领域认知测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subdomain Cognitive Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体健康状况评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	General health assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳评定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fatigue assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未涉及随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was not involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年6月，通过中国临床试验注册中心官网公布, 网址：http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be shared in June 2027，through China clinical trial registry, URL:http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-09 20:26:25