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围术期2型糖尿病患者认知功能障碍的多模态磁共振成像研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 21:42:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期2型糖尿病患者认知功能障碍的多模态磁共振成像研究

Public title：

Multimodal MRI study of cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期2型糖尿病患者认知功能障碍的多模态磁共振成像研究

Scientific title：

Multimodal MRI study of cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Qi Yu 

Study leader：

Wang Liwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17712988986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952170255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18952170255@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20220125-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics review committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴计萍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South

经费或物资来源：

徐州市科技创新重点研发计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

The Science and Technology Planning Project of Xuzhou

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过本项目研究揭示2型糖尿病患者术后认知功能障碍（POCD）的脑网络结构机制。  

Objectives of Study：

Through this study, the structural mechanism of brain network in postoperative cognitive dysfunction (POCD) in patients with type 2 diabetes mellitus was revealed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.带有磁性金属植入物；
2.神经精神系统疾病；
3.肝肾等重要脏器功能不全；
4.视听觉语言功能不全。

Exclusion criteria：

1. With magnetic metal implants;
2. Neuropsychiatric diseases;
3. Liver, kidney and other important organs are not fully functional;
4. Visual, auditory and language dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后认知功能障碍组

样本量：

 30

Group：

postoperative cognitive dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非术后认知功能障碍组

样本量：

 70

Group：

non postoperative cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左背外侧前额叶皮质变化特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

left dorsolateral prefrontal cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右背外侧前额叶皮质变化特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

right dorsolateral prefrontal cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究是一项单中心，前瞻性，双盲，随机，平行对照试验（唯一知道患者分配入组的人是研究协调员，负责患者的麻醉科医师不知情）:随机化的结果将密封在顺序编号的信封中，由研究协调员存储和管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a single center, prospective, double-blind, randomized, parallel controlled trial (the only person who knew the patient was assigned to the study coordinator, and the anesthesiologist in charge of the patient was unaware):The results of randomization will be managed by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 11:28:26
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