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请联系我们上传签证盖章版伦理审批文件。 单纯胆道支架与支架联合碘125粒子条植入治疗胆管癌伴恶性梗阻性黄疸：一项前瞻性非随机临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-08 17:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请联系我们上传签证盖章版伦理审批文件。 单纯胆道支架与支架联合碘125粒子条植入治疗胆管癌伴恶性梗阻性黄疸：一项前瞻性非随机临床对照研究

Public title：

Biliary stent combined with or without iodine 125 seed strands implantation for the treatment of Cholangiocarcinoma with malignant obstructive jaundice: a prospective, non-randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碘125粒子治疗恶性梗阻性黄疸的技术研发和疗效观察

Scientific title：

Technical development and therapeutic effect of iodine-125 seeds in the treatment of malignant obstructive jaundice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗君 

研究负责人：

罗君 

Applicant：

LUO JUN 

Study leader：

LUO JUN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613186976014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613186976014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjy0927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjy0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市半山东路1号

Applicant address：

1 Banshan Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Banshan Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310022

申请人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所

Applicant's institution：

The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences（Zhejiang Cancer Hospital），Institute of Basic Medicine and Cancer（IBMC），Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences（Zhejiang Cancer Hospital），Institute of Basic Medicine and Cancer（IBMC），Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2020-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李清林

Contact Name of the ethic committee：

LI QINGLIN

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Banshan Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所

Primary sponsor：

The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences（Zhejiang Cancer Hospital），Institute of Basic Medicine and Cancer（IBMC），Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 Banshan Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所

具体地址：

杭州市半山东路1号

Institution
hospital：

The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Institute of Basic Medicine and Cancer (IBMC), Chinese Academy of Sciences

Address：

1 Banshan Road East

经费或物资来源：

浙江省医药卫生学科平台项目（课题号 2018RC019）

Source(s) of funding：

The Medicine and Health Discipline Platform Project of Zhejiang Province (grant no. 2018RC019)

研究疾病：

肝胆系统恶性肿瘤  

Target disease：

Hepatobiliary malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.观察碘125粒子条在恶性梗阻性黄疸治疗中的安全性及疗效，为进一步推广该技术提供证据; 2.改良碘125粒子胆道内植入技术，研发新型的粒子植入设备; 3.建立标准化的碘125粒子条植入模式。  

Objectives of Study：

1. To observe the safety and efficacy of iodine-125 seeds in the treatment of malignant obstructive jaundice, and to provide evidence for further promotion of this technology. 2. Improve the implantation technology of iodine-125 seeds into the biliary tract, and develop new equipments. 3. Establish standardized iodine-125 seeds implantation mode.

药物成份或治疗方案详述：

采用前瞻性的分组对照研究，对比单纯胆道支架植入（30例）与胆道支架联合碘125粒子植入系统（30例）治疗恶性梗阻性黄疸的安全性和疗效。安全性包括并发症的发生率。近期疗效的主要观察指标有：胆红素降幅、临床症状缓解率、肿瘤指标变化、支架通畅率及再狭窄率。中远期疗效的主要观察指标是无进展生存期和总生存期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The safety and efficacy of biliary stent implantation alone (30 cases) and biliary stent implantation combined with iodine-125 seed implantation system (30 cases) in the treatment of malignant obstructive jaundice were compared in a prospective, grouped-controlled study. Safety includes the incidence of complications. The main indicators of short-term efficacy were reduction of bilirubin, remission rate of clinical symptoms, change of tumor indicators, stent patency rate and restenosis rate. The main outcome measures for mid - and long-term outcomes were progression-free survival and overall survival.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有重要脏器疾病如心、肺、肝、肾严重功能障碍，预计难以耐受介入手术；
2.肝内多发转移或肝内胆管弥漫性狭窄，胆道支架无法通过者；
3.伴肿瘤全身广泛转移，预计生存期＜3月。

Exclusion criteria：

1.Patients with major organ diseases, such as severe dysfunction of heart, lung, liver and kidney, are expected to have difficulty tolerating interventional surgery;
2.Multiple intrahepatic metastases or diffuse intrahepatic bile duct stenosis, and biliary stent cannot pass through;
3.With extensive systemic metastasis, the expected survival was < 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PTCD+胆道支架+胆道粒子植入

干预措施代码：

Intervention：

PTCD+ biliary stent + iodine-125 seeds implantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

PTCD+ 胆道支架植入

干预措施代码：

Intervention：

PTCD+ biliary stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Institute of Basic Medicine and Cancer (IBMC), Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biliary tract patency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 02:17:27
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