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八段锦对轻度认知障碍老年人跌倒风险的干预效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 21:07:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对轻度认知障碍老年人跌倒风险的干预效果研究

Public title：

Intervention effect of Baduanjin on the risk of falls in the elderly with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对轻度认知障碍老年人跌倒风险的干预效果研究

Scientific title：

Intervention effect of Baduanjin on the risk of falls in the elderly with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏锐 

研究负责人：

夏锐 

Applicant：

Xia Rui 

Study leader：

Xia Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15880077996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15880077996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251755074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251755074@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20210905

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证八段锦训练降低MCI患者跌倒风险的干预效果。  

Objectives of Study：

To verify the intervention effect of Baduanjin training on reducing the risk of falling in MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血压无法控制的高血压患者(服药之后舒张压仍然超过l00 mmHg或收缩压仍然超过 160mmHg)；
2.有严重酒精、药物滥用史；
3.抑郁引起的认知障碍者，贝克抑郁量表＞4分；
4.因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者；
5.有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等)，或患有严重失语及视听障碍, 或伴有严重脏器衰 竭、肌肉骨骼系统疾病、冠心病史、心肌梗死病史、肌肉骨 骼系统疾病及其他运动疗法禁忌症者；
6.正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure still exceeds l00 mmHg or systolic blood pressure still exceeds 160 MMHG after taking medication);
2. Have a history of serious alcohol and drug abuse;
3. Cognitive impairment caused by depression, Baker depression scale > 4 points;
4. Cognitive dysfunction due to poisoning or other causes such as drugs;
5. Patients with a history of mental illness (such as personality disorder, schizophrenia, etc.), or suffering from severe aphasia and visual impairment, or accompanied by severe organ failure, musculoskeletal disease, coronary heart disease, myocardial infarction, musculoskeletal disease or other contraindications of exercise therapy;
6. Participating in other clinical trials that will affect the outcome evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

 24

Group：

Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

八段锦训练

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

健步走组

样本量：

 24

Group：

Brisk walking group

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

Brisk walking

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

 24

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall risk self rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall efficacy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目项目管理员采集计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence generated by the computer is collected by the project administrator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；并统计分析人员施盲。

Blinding：

The curative effect was evaluated by a third party who did not know the grouping situation; Statistical analysis personnel shall be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台(http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 11:11:03
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