中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16008959
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-02 22:11:48
注册时间： Date of Registration：	2016-08-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	认知训练早期干预轻度认知障碍的多中心、随机、前瞻性临床研究
Public title：	Shanghai Cognitive Intervention for Mild Cognitive Impairment to Delay Progress in a Long-Time span: a multi-center, random and prospective clinical study
注册题目简写：	SIMPLE study
English Acronym：	SIMPLE study
研究课题的正式科学名称：	认知训练早期干预轻度认知障碍的多中心、随机、前瞻性临床研究
Scientific title：	Cognitive training for mild cognitive impairment: a multi-center, random and prospective clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	上海交通大学医学院多中心临床研究项目（DLY201603），国家自然科学基金（91332107）及（81400888）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李彬寅	研究负责人：	陈生弟
Applicant：	Binyin Li	Study leader：	Shengdi Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13681884221	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-64454473
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	libinyin@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chen_sd@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区瑞金二路197号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区瑞金二路197号
Applicant address：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Applicant's institution：	Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Affiliation of the Leader：	Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2016)51	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-07-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	华山医院	具体地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital	Address：	12 Wurumuqi Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	仁济医院	具体地址：	上海市浦东新区浦建路160号
Institution hospital：	Renji Hospital	Address：	160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	市一医院	具体地址：	上海市虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai No.1 Hospital	Address：	100 Haining Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学公共卫生学院	具体地址：	上海市重庆南路227号
Institution hospital：	Institute of Public Health in Shanghai Jiaotong University	Address：	227 South Chongqin Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目（DLY201603），国家自然科学基金（91332107）及（81400888）

Source(s) of funding：

Multi-center clinical trials in Shanghai Jiaotong University, National Natural Science Foundation of China [grant numbers 81400888, 91332107

研究疾病：

阿尔茨海默病

Target disease：

Alzheimer Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究选择MCI患者进行前瞻性的随访观察，重点关注改良的认知训练改善MCI症状，延缓和降低MCI转化为AD的作用。

Objectives of Study：

The study intends to evaluate the effect of modified cognitive training in mild cognitive impairment(MCI) patients. The prospective study observed both training and control group, and thus focus on cognitive performance changes and the ratio that MCI progresses to Alzheimer disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Male and female aged 55 to 80 years old;
2. In accordance with the diagnostic criteria for "mild cognitive impairment due to alzheimer's disease" from National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA - AA) (2011);
3. There are insufficiency in one or more cognitive domains. MMSE 24-28 points. Patients  does not meet diagnostic criteria for dementia (DSM-IV－R);
4. The Hamilton depression rating scale/17 edition (HAMD) total score<10;
5. The clinical dementia rating (CDR) 0 or 0.5;
6. Full ability in daily acitivity;
7. Not on drugs for intelligence improvement;
8. MRI scan: ≤70 years, Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale≤2; Lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter≤2; no infarcts in important parts such as the hypothalamus, entorhinal cortex, para-hupothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The the MTA atrophy classification: grade II or above;
9. Neurological examination: no obvious signs;
10. Participants should have the caregiver stable and reliable. They contact frequently (at least 4 days a week, at least 2 hours per day), and caregivers will help patients to participate in the research process. Caregivers must accompany the participants in every visit, and must have good interaction with the subjects, in order to provide valuable information in ADCS - ADL, NPI rating scale;
11. Education: primary school (grade 6) or above. They have the ability to complete tests for cognitive ability, and have ability and time to complete regulation of cognitive training;
12. Before any examination or operation, subjects and their legal caregiver must sign written informed consent. If one cannot sign due to limited cognitive ability, we allow blank in subjects signing place. We need to explain the reason, and then ask for sign by the legal caregiver for the reasons. At the same time, the legal caregiver must sign a consent form.

排除标准：

1.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：年龄≤70岁的受试者脑白质损害评定量表（Fazecas cale for WM lesions）评级≤1级；年龄>70岁的受试者的脑白质损害评定量表等级≤2级；直径大于2cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮层、皮质和皮质下其它灰质核团的腔梗灶。
2.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
3.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
4.精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
5.存在异常实验室指标：肝功能（ALT或AST）超过正常上限1.5倍，Cr超过正常范围上限1.5倍，中度以上贫血，空腹血糖值超过正常范围上限的1.5倍；
6.筛查时收缩压>160mmHg或<90mmHg，或舒张压>100mmHg或<60mmHg。
7.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。
8.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
9.两年内严重酗酒、药物滥用史；
10.本研究筛查前30天内参加过其他临床试验；
11.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

Exclusion criteria：

Other causes of cognitive decline: cerebrovascular disease, central nervous system infection, CJD, huntington's and Parkinson's disease, DLB, traumatic brain dementia, other physical and chemical factors (such as drugs, alcohol, CO), systemic disease (hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, etc.), intracranial occupation (a subdural hematoma, brain tumor), the endocrine system disease (thyroid disease, parathyroid disease), and vitamins deficiency or any other causes of dementia.
2. The history of nervous system diseases, including stroke, optic myelitis, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
3. Psychiatric patients, including schizophrenia or other mental illnesses, bipolar disorder, major depression or delirium;
4. There are abnormal laboratory indexes: liver function (ALT and AST) 1.5 times over upper level of standard range, creatine 1.5 times over upper level of standard range, moderate or severe anemia, fasting blood glucose value more than 1.5 over upper level of standard range;
5. Systolic blood pressure > 160 mmHg or < 90 mmHg, or diastolic blood pressure > 100 mmHg or < 60 mmHg.
6. There are unstable or serious heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system disease; Poor prognosis because of malignant diseases such as tumor.
7. Vision or hearing problems that lead to poor performance of cognitive test;
8. Two years history of severe alcoholism, drug abuse;
9. Participated in other clinical trials within 30 days before the screening;
10. The researchers believe that the subjects could not complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	训练组	样本量：	125
Group：	Training Group	Sample size：	125
干预措施：	认知训练	干预措施代码：
Intervention：	Cognitive training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	125
Group：	Control Group	Sample size：	125
干预措施：	日常活动	干预措施代码：
Intervention：	Daily activity	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	No.1 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Huashan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院公共卫生学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Institute of Public Health in Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	AD转化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	AD convention rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ADAS-Cog	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADAS-Cog	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ADCS-ADL	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADCS-ADL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AVLT	指标类型：	次要指标
Outcome：	AVLT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NPI	指标类型：	次要指标
Outcome：	NPI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Stroop测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stroop test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	TMT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复杂图形测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	CFT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	命名测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Naming Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能核磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	fMRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PET-PiB	指标类型：	附加指标
Outcome：	PET-PiB	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MoCA	指标类型：	附加指标
Outcome：	MoCA	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语言能力测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Language Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过交互式网页随机系统（interactive web response system，IWRS）或随机数表实现1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize by interactive web response system (IWRS) or random number table for 1:1 randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲设计，分组情况对量表评估人员设盲。
Blinding：	Single-blind. Evaluators of neuro-psychological assessment are blind to grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在相关临床试验的公共平台可查，如ResMan系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In public data system of clinical trials. e.g. ResMan system
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据原始资料保存于上海交通大学医学院附属瑞金医院。数据记录采用纸质和电子版病例记录表。电子表的录入由两位秘书独立核对，并最终以数据库形式保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version). E-CRF is double-checked by two secretaries independently. All data is restored in Ruijin Hospital.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-02 22:11:48