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脓毒症高危患者早期抗生素应用方案的制定与研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-08 13:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症高危患者早期抗生素应用方案的制定与研究

Public title：

The design and research of antibiotic application in patients with high-risk of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症高危患者早期抗生素应用方案的制定与研究

Scientific title：

The design and research of antibiotic application in patients with high-risk of sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵佳莲 

研究负责人：

方向明 

Applicant：

Jialian Zhao 

Study leader：

Xiangming Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18768117245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13857161019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojl0510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangming_fang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 450

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

十二五子项目

Source(s) of funding：

subproject of the 12th Five-Year Plan

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

制定基于预警方程的脓毒症高危患者规范化抗生素使用方案，降低脓毒症发生率和死亡率。  

Objectives of Study：

To formulate the application of antibiotic use which based on early warning equation solution in patients at high risk of sepsis in order to reduce the incidence of sepsis and mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患有获得性免疫缺陷综合征
2)患者在前8周内接受过化疗
3)患者在器官移植术后接受过免疫抑制剂治疗
4)患者在前4周内使用过糖皮质激素。

Exclusion criteria：

1) patients with acquired immunodeficiency syndrome;
2) patients treated with chemotherapy in the first eight weeks;
3) patients received immunosuppressive therapy after organ transplant surgery;
4) patients treated with glucocorticoids in the first four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-10 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-10 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预警方程组

样本量：

 300

Group：

Early warning equations group

Sample size：

干预措施：

根据预警方程决定是否给予预防性抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

According to the early warning equation to decide whether to give preventive antibiotic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规给予预防性抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

preventive antibiotic treatment routinely

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate of sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotics usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学附属第一医院数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-08 13:27:32
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