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下呼吸道微生态与肺部疾病相关性的基础与临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-CRC-16008746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-29 21:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下呼吸道微生态与肺部疾病相关性的基础与临床研究

Public title：

The basic and clinical research on the correlation between microbial diversity in the lower respiratory tract and lung diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下呼吸道微生态与肺部疾病相关性的基础与临床研究

Scientific title：

The basic and clinical research on the correlation between microbial diversity in the lower respiratory tract and lung diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周永召 

研究负责人：

刘丹 

Applicant：

Yongzhao zhou 

Study leader：

Dan liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15008423786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13880765207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028 85582944

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85582944

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407853959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 653631896@QQ.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.cd120.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.cd120.com

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院

Name of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅科技-支撑计划 ，科技部-国家高技术研究发展计划（863）项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan province science and technology support program，Ministry of science and technology - national high technology research and development program (863)

研究疾病：

呼吸系统疾病  

Target disease：

Respiratory diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索呼吸系统疾病患者下呼吸微生物多样性以及其与呼吸系统疾病之间的关系。  

Objectives of Study：

To explore microbial diversity in lower respiratory tract of patients with respiratory diseases and the relationship between microbial diversity and respiratory diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕产妇，哺乳期妇女，小于18岁，不愿意参加者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women, anyone not willing to join in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-23 00:00:00至 To 2018-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-23 00:00:00 至 To 2017-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

外科手术

干预措施代码：

Intervention：

surgical operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

电子纤维支气管镜检查

干预措施代码：

Intervention：

bronchoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电子纤维支气管镜检查

干预措施代码：

Intervention：

bronchoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口腔含漱液

干预措施代码：

Intervention：

Gargle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集后

测量方法：

16S rDNA、18S rDNA、ITS二代测序及LncRNA测序

Measure time point of outcome：

After sample collection

Measure method：

16S rDNA, 18S rDNA, ITS next generation sequencing, LncRNA sequencing

指标中文名：

微生物种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

microorganism species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组测序技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

metagenomics sequence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

肺

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔含漱液

组织：

口腔

Sample Name：

Gargle

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of this clinical trial and finish the paper publication, the stata of the trial can be obtained on the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以电子版本的形式保存在四川大学华西医院呼吸与危重症科数据库中，并保持及时的更新。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is maneged at the database of the department of respiratory and critical care, West China Hospital, Sichuan University .Meanwhile, the stata is updated daily.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-29 21:16:50
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