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西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-16008628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-12 10:48:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

Public title：

Chidamide with Rituximab for Relapsed/Refratory Germinal Center subtype of Diffuse Large B Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤

Scientific title：

Chidamide with Rituximab for Relapsed/Refratory Germinal Center subtype of Diffuse Large B Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯明 

研究负责人：

侯明 

Applicant：

Ming Hou 

Study leader：

Ming Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821531560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15821531560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 86927544

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drhouming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhouming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市文化西路107号，山东大学齐鲁医院

研究负责人通讯地址：

济南市文化西路107号，山东大学齐鲁医院

Applicant address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院血液科

Applicant's institution：

Departments of Hematology, Qilu hospital, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院血液科

Affiliation of the Leader：

Departments of Hematology, Qilu hospital, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 215073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of Qilu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital， Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路107号，山东大学齐鲁医院

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Germinal center subtype of Diffuse Large B Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效。评价含西达本胺与与利妥昔单抗联合方案的安全性以及初步疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the theraputic effect of the combined regimen of Chidamide with Rituximab in the treatment for Relapsed/Refratory Germinal Center subtype of Diffuse Large B Cell Lymphoma, and to access the safty and primary theraputic effect of the combined regimen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有活动性感染；
（2）有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；
（3）同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；
（4）妊娠或哺乳妇女、患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施；
（5）4周内参加过其他临床实验者；
（6）既往有血栓性疾病；
（7）有其他研究者认为不宜参加实验的情形；

Exclusion criteria：

(1) With active infection;
(2) With metastatic brain diseasesevere brain disease or mental disorders that can influence the patients private prosecution;
(3) With other malignant tumors that have not been effectively controlled;
(4) Women in pregnancy or lactation, and those with fertility but are not willing to employ effective contraceptives or their spouses are not willing to employ effective contraceptives;
(5) Has taken part in other clinical trials within the past 4 weeks;
(6) With thrombosis history;
(7) With other conditions that the researchers think are not appropriate for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

one

Sample size：

干预措施：

西达本胺+利妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide with Rituximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学（肿瘤大小）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imagine (tumor size)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体检

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm， non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在试验完成后公开在相关网站上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be published on the relative website after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人的信息及临床试验的数据由CRF表录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data of the patients and the trial will be documented by the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-12 10:48:09
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