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椎体终板炎和椎角炎病变对早期中轴型脊柱关节炎疾病发展的预测价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-11 21:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

椎体终板炎和椎角炎病变对早期中轴型脊柱关节炎疾病发展的预测价值研究

Public title：

Predictive value of end-plate osteochondritis and Romanus lesion in the development of early axial spondyloarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎体终板炎和椎角炎病变对早期中轴型脊柱关节炎疾病发展的预测价值研究

Scientific title：

Predictive value of end-plate osteochondritis and Romanus lesion in the development of early axial spondyloarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔然 

研究负责人：

崔然 

Applicant：

Ran Cui 

Study leader：

Ran Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18221078212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18221078212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cr_wyl130401@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cr_wyl130401@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-2021-57(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

上海交通大学附属第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究疾病：

脊柱关节病  

Target disease：

spondyloarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.比较病例组和对照组之间脊柱椎体终板炎和椎角炎的发生率差异。 2.明确终板炎和椎角炎病变与axPsA的风险关系。  

Objectives of Study：

1. Compare the difference in the incidence of end-plate osteochondritis and Romanus lesion between the case group and the control group. 2. Explore the risk relationship between end-plate osteochondritis, Romanus lesion and axPsA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

缺乏可供评估椎体终板炎和椎角炎的影像学资料（CT或MRI）

Exclusion criteria：

Lack of imaging data (CT or MRI) to evaluate end-plate osteochondritis and Romanus lesion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊柱关节炎组

样本量：

 70

Group：

SpA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非特异性腰背痛组

样本量：

 50

Group：

non-specific low back pain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

不适用

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病例对照研究，不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a case-control study and does not use random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于文章发表后公开，可联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public after the article is published and can be obtained by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 08:57:43
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