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基于类器官技术的局部晚期乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-12 01:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官技术的局部晚期乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究方案

Public title：

Observational clinical research on individualized treatment of locally advanced breast cancer patients based on organoid technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官技术的局部晚期乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究方案

Scientific title：

Observational clinical research on individualized treatment of locally advanced breast cancer patients based on organoid technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华翠 

研究负责人：

陈华翠 

Applicant：

Chen Huacui 

Study leader：

Chen Huacui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631303627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13631303627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eyhcc@scut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eyhcc@scut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市盘福路1号

Applicant address：

1 Panfu Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1 Panfu Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-098-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated to Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

广东省广州市盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Panfu Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 MEC_GZSY@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市盘福路1号

Primary sponsor's address：

1 Panfu Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

盘福路1号

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Address：

1 Panfu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

局部晚期乳腺癌  

Target disease：

Locally advanced breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 回顾性验证organoid模型对局部晚期乳腺癌患者术前化疗药物敏感性的一致性，探索organoid模型为局部晚期乳腺癌患者是否可以从术前化疗中获得更高pCR率； 2. 开发可预测局部晚期乳腺癌患者术前化疗敏感性的organoid模型库，利用organoid模型库进行大规模药物候选分子的敏感性检测，建立药效学和临床用药信息数据库，加速局部晚期乳腺癌患者精准化、个体化治疗的进程。  

Objectives of Study：

1. To retrospectively verify the consistency of the organoid model for the sensitivity of preoperative chemotherapy drugs in locally advanced breast cancer patients, and explore whether the organoid model for locally advanced breast cancer patients can obtain a higher pCR rate from preoperative chemotherapy; 2. To develop an organoid model library that can predict the sensitivity of preoperative chemotherapy in locally advanced breast cancer patients, use the organoid model library to detect the sensitivity of large-scale drug candidate molecules, establish a database of pharmacodynamics and clinical drug information, and accelerate Progress of precise and individualized treatment of locally advanced breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
2. 合并活动性感染不适合行化疗者；
3. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；
4. 严重肝功能障碍,Child-Pugh C 级；
5. 严重心功能不全,心功能III 级或以上；
6. 严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者。

Exclusion criteria：

1. Merge other malignant tumors or have had malignant tumors other than breast cancer in the past 5 years, except for skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, and carcinoma in situ of the cervix that have been adequately treated and controlled;
2. Those with active infection who are not suitable for chemotherapy;
3. Severe diseases with non-malignant tumors that affect the patient's compliance or put the patient at risk of chemotherapy;
4. Severe liver dysfunction, Child-Pugh C level;
5. Severe cardiac insufficiency, cardiac function level III or above;
6. Patients with severe renal insufficiency, failure stage and uremia stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-27 00:00:00至 To 2026-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-27 00:00:00 至 To 2026-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部晚期乳腺癌组

样本量：

 300

Group：

Locally advanced breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官的数量和大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and size of organoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was involved in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和电子系统管理双重保障

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF and electronic system management double security

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 14:02:01
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