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儿童急性早幼粒细胞白血病精准治疗的多中心临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-16009670
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-28 16:55:30
注册时间： Date of Registration：	2016-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	儿童急性早幼粒细胞白血病精准治疗的多中心临床研究
Public title：	A multicenter study of precise treatment for children with acute promyelocytic leukemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CCLG-APL 2016方案多中心临床研究
Scientific title：	Children with Acute Promyelocytic Leukemia treated with CCLG-2016 regemin in multicenter
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱嘉莳	研究负责人：	蒋慧
Applicant：	Zhu Jiashi	Study leader：	Jiang Hui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18516181840	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917129021
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhujiashijoy@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jhui0111@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市北京西路1400弄上海市儿童医院血液肿瘤科	研究负责人通讯地址：	上海市北京西路1400弄上海市儿童医院血液肿瘤科
Applicant address：	1400 West Beijing Road, Shanghai, Children's Hospital of Shanghai	Study leader's address：	1400 West Beijing Road, Shanghai, Children's Hospital of Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital of Shanghai
研究负责人所在单位：	上海市儿童医院
Affiliation of the Leader：	Children's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016R017-F01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional review board Children's Hospital of Shanghai
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市北京西路1400弄

Primary sponsor's address：

1400 West Beijing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	具体地址：	上海市北京西路1400弄
Institution hospital：	Children’s Hospital of Shanghai	Address：	1400 West Beijing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康发展中心和上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Shanghai hospital development center and Children's Hospital of Shanghai

研究疾病：

急性早幼粒细胞白血病

Target disease：

Acute Promyelocytic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.建立儿童急性早幼粒细胞白血病的精准、分层治疗临床路径。 2.研究低危组APL患儿去化疗的有效性。 3.研究ATO在儿童应用的安全性。 4.将优化治疗方案在全国推广，改善APL患儿的生活质量。 5.期望获得儿童APL低危组去化疗治疗的大样本资料，得到国际认可。 6.对少数难治伴耐药患者，应用二代测序/全基因组合手段，检查APL基因突变机制研究。

Objectives of Study：

1. To build clinical pathway for precise and stratification treatment in children with acute promyelocytic leukemia; 2. To evaluate the efficacy of no chemotherapy in children with acute promyelocytic leukemia from low risk group; 3. To evaluate the security for arsenic trioxide treated children with acute promyelocytic leukemia from low risk group; 4. To Share the cinical trails to the whole nation and develop the quailty life for children with acute promyelocytic leukemia; 5. Expected to gather large cases of no chemotherapy in children with acute promyelocytic leukemia with low risk in order to achieve international recognition; 6. To research APL mechanisms such as mutation with second generation sequencing or gene chip in such few refractoriness and medicine resistant patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾经用过ATO后复发APL患儿
2.对方案涉及到ATO过敏者
3.家属不能理解或遵从研究方案
4.对蒽环类化疗药物存在禁忌
5.同期参加其他临床研究者
6.存在其他阻碍研究进行的各类情况

Exclusion criteria：

1. The relapsing patients used arsenic trioxide before;
2. allergic to arsenic trioxide;
3. Family members cannot understand the treatment regimen;
4. Contraindicated to anthracene-based chemotherapy;
5. Participate in other clinical researchers at the same time;
6.Other various situations that making the research hard to process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低危组	样本量：	100
Group：	low risk group	Sample size：	100
干预措施：	低危组治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	treatment regimen for low risk group patients	Intervention code：

组别：	高危组	样本量：	100
Group：	high risk group	Sample size：	100
干预措施：	高危组治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	treatment regimen for high risk group patients	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Children’s Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	长期生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	event-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液学缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hematological complete remission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分子学缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Molecular complete remission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验非随机对照试验，为列队研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This cinical study is a non randomized control study, but a cohort study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络ResMan共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Web-bassed public database ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入原始病历和病例报告表中，由试验机构和申报方同时保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Investigator should ensure that the data is true, accurate, complete, timely and legally loaded into the original medical record and case report form, saving by the clinical institution and sponsor.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-27 22:22:58

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