中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100055074
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-08 20:33:50
注册时间： Date of Registration：	2021-12-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	模拟蔬菜对糖代谢异常患者血糖波动的影响
Public title：	Effects of simulated vegetables on blood glucose fluctuation in patients with abnormal glucose metabolism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	模拟蔬菜对糖代谢异常患者血糖波动的影响
Scientific title：	Effects of simulated vegetables on blood glucose fluctuation in patients with abnormal glucose metabolism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶红英	研究负责人：	杨叶虹
Applicant：	Ye Hongying	Study leader：	Yang Yehong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13701842173	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818761616
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yehongying@huashan.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangyehong@huashan.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2021)临审第（841）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Address：	12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

研究疾病：

糖尿病及糖尿病前期

Target disease：

diabetes mellitus and prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.利用动态血糖监测系统观察不同糖代谢状况受试者餐时优先进食蔬菜或进食不同配比模拟蔬菜成分下餐后血糖的差异，寻找蔬菜中改善餐后血糖的有效成分； 2.同步测定血糖和胰岛素，通过粪便样本分析肠道菌群，探讨优先进食蔬菜或相应蔬菜成分改善餐后血糖的可能机制，为糖代谢异常患者的饮食治疗方案提供新的选择及依据。

Objectives of Study：

1. Use the dynamic blood glucose monitoring system to observe the difference in postprandial blood glucose of subjects with different glucose metabolism status when eating vegetables or eating different proportions of simulated vegetable ingredients, and find the effective ingredients in vegetables to improve postprandial blood glucose; 2. Simultaneously measure blood sugar and insulin, analyze intestinal flora through fecal samples, and explore the possible mechanism of preferentially eating vegetables or corresponding vegetable components to improve postprandial blood sugar, so as to provide new choices and basis for dietary therapy for patients with abnormal glucose metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Normal glucose tolerance group:
(1) Aged 18-70 years;
(2) Have fully understood the informed consent and signed the informed consent;
(3) Normal glucose tolerance: according to the 2020 edition of the ''China Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes'', the classification criteria of glucose metabolism status, that is, fasting blood glucose <6.1mmol/L, glucose tolerance 2-hour blood glucose <7.8mmol/L;
(4) No previous history of hyperglycemia.
2. Impaired glucose tolerance group:
(1) Aged 18-70 years;
(2) Have fully understood the informed consent and signed the informed consent;
(3) Impaired glucose tolerance: According to the 2020 edition of the ''Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes'', the classification of glucose metabolism status, that is, fasting blood glucose >= 6.1 mmol/L, but < 7.0 mmol/L, glucose tolerance 2-hour blood glucose >= 7.8 mmol/L but < 11.1 mmol/L.
3. Diabetes group:
(1) Aged 18-70 years;
(2) Have fully understood the informed consent and signed the informed consent;
(3) Type 2 diabetes: According to the 2020 version of the ''Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes'', the diagnostic criteria for diabetes, that is, fasting >= 7.0 mmol/L, glucose tolerance 2-hour blood glucose >= 11.1 mmol/L;
(4) Not receiving diabetes-related hypoglycemic drugs.

排除标准：

1.控制欠佳的糖尿病患者： HbA1c >9.5%；
2.近1个月应用降糖药物治疗者；
3.合并影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
4.合并严重肝病：如急慢性病毒性肝炎、药物性、免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等；
5.合并严重胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
6.严重肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于2.0mg/dL；或目前合并尿路感染；
7.存在严重健康状况预期寿命不超过5年；
8.已经怀孕或者计划近期内怀孕者；
9.咀嚼功能障碍，不能正常进食者；
10.对部分食物过敏者，或者对酒精或碘酒皮肤过敏者；
11.存在其他情况不能参与完成干预随访者；
12.近4周内参加过其他临床试验；
13.研究者认为不适合参加本研究者；
14.不能签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Poorly controlled diabetic patients: HbA1c >9.5%;
2. Those who have been treated with hypoglycemic drugs in the past 1 month;
3. Combined with other diseases affecting glucose and lipid metabolism: hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.;
4. Complicated with severe liver diseases: such as acute and chronic viral hepatitis, drug-induced, immune hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, etc.;
5. Complicated with severe biliary tract disease: biliary obstructive disease, etc.;
6. Severe renal disease or severe renal impairment, defined as serum creatinine greater than 2.0 mg/dL; or current urinary tract infection;
7. Life expectancy of no more than 5 years with serious health conditions;
8. Those who are pregnant or plan to become pregnant in the near future;
9. Those with masticatory dysfunction and unable to eat normally;
10. Those who are allergic to some foods, or those who are allergic to alcohol or iodine;
11. Those who cannot participate in the completion of the intervention follow-up due to other circumstances;
12. Participated in other clinical trials within the past 4 weeks;
13. The researcher believes that it is not suitable to participate in this research;
14. The informed consent form cannot be signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常糖耐量组	样本量：	10
Group：	normal glucose tolerance group	Sample size：	10
干预措施：	个体化食谱	干预措施代码：
Intervention：	Personalized recipes	Intervention code：

组别：	糖耐量异常组	样本量：	10
Group：	impaired glucose tolerance group	Sample size：	10
干预措施：	个体化食谱	干预措施代码：
Intervention：	Personalized recipes	Intervention code：

组别：	糖尿病组	样本量：	10
Group：	diabetes group	Sample size：	10
干预措施：	个体化食谱	干预措施代码：
Intervention：	Personalized recipes	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	餐后血糖升高幅度	指标类型：	主要指标
Outcome：	the extent of postprandial blood glucose elevation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	time to peak	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后三小时血糖曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	area under the blood glucose curve three hours after a meal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖目标范围内时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time within glucose target range	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-31 07:16:38