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鼻底入路拔除上颌高位倒置多生牙的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 23:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

鼻底入路拔除上颌高位倒置多生牙的临床应用研究

Public title：

Extraction of high inverted mesiodens via the subperiosteal intranasal approach: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻底入路拔除上颌高位倒置多生牙的临床应用研究

Scientific title：

Extraction of high inverted mesiodens via the subperiosteal intranasal approach: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晖菲 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Li Huifei 

Study leader：

Wang Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18235856908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15536835241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 felicia_lihuifei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxing@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山西医科大学口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

Applicant address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030000

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019SLL022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

任秀云

Contact Name of the ethic committee：

Ren Xiuyun

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Address：

63 Xinjian Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金[批准号;山西省重点研发计划

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [Grant No.; Key R&D Program of Shanxi

研究疾病：

正中多生牙  

Target disease：

Mesiodens

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这是首次对拔除上颌高位倒置埋伏正中多生牙的手术方法设计的选择和优化所进行的前瞻性随机对照临床研究。通过一系列临床指标比较了三种不同的手术设计（通过唇侧、腭侧和骨膜下鼻底入路）。本研究为拔除上颌高位倒置埋伏正中多生牙的手术入路的选择提供了可靠的支持，这将有助于最大限度地减少患者的手术损伤。  

Objectives of Study：

This is the first prospective randomized study on the selection and optimization of surgical approach design to extract high inverted mesiodens. Three different surgical designs (via the labial, palatal, and subperiosteal intranasal approach) were compared by a series of clinical indices. This study provides reliable support for the choice of extraction of high inverted mesiodens, which will contribute to minimizing the operation injury for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有拔牙禁忌症；
2.麻药过敏；
3.术中配合度差。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to tooth extraction;
2. Allergy to anesthetics;
3. Intraoperative cooperation is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

唇侧组

样本量：

 10

Group：

the labial group

Sample size：

干预措施：

唇侧入路

干预措施代码：

Intervention：

the labial approach

Intervention code：

组别：

腭侧组

样本量：

 10

Group：

the palatal group

Sample size：

干预措施：

腭侧入路

干预措施代码：

Intervention：

the palatal approach

Intervention code：

组别：

鼻底组

样本量：

 10

Group：

the intranasal approach group

Sample size：

干预措施：

鼻底入路

干预措施代码：

Intervention：

the intranasal approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the surgical time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the volume of osteotomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肿胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻牙的牙髓活力和血运

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulp and gingiva blood supply of adjacent teeth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻通气情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于所有符合入选/排除标准的病人，采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种手术入路进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For all patients who met the inclusion/exclusion criteria, an Internet-based (IWR) randomization method was used to determine which device to use for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 03:25:51
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