简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 23:30:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究

Public title：

Early Bactericidal Effect of Contezolid Against Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究

Scientific title：

Early Bactericidal Effect of Contezolid Against Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高孟秋 

研究负责人：

高孟秋 

Applicant：

Gao Mengqiu 

Study leader：

Gao Mengqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611009420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611009420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）年临审-科研-第（40）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号

Primary sponsor's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

通州区北关大街9号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development scientific research project

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在人体内的早期杀灭结核分枝杆菌的作用，为康替唑胺应用于耐药结核病的治疗提供依据,主要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者早期杀菌活性。次要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者的安全性、耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the early killing effect of Mycobacterium tuberculosis in human body, and provide the basis for the application of contezolid in the treatment of drug-resistant tuberculosis. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerability of contezolid in newly treated pulmonary tuberculosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全；
2.合并糖尿病、血糖无法控制者；
3.HIV 阳性；
4.合并精神疾患患者；
5.参加其他临床试验者；
6.妊娠或哺乳期妇女；
7.对试验药物过敏者；
8.根据研究者判断，受试者合并不适合参加临床试验。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe cardiovascular, liver, kidney, nervous system, blood system and other diseases, combined with tumor diseases, extensive lesions and respiratory insufficiency;
2. Combined with diabetes and uncontrollable blood sugar;
3. HIV positive;
4. Patients with combined mental disorders;
5. Participate in other clinical trials;
6. Pregnant or lactating women;
7. Those who are allergic to the test drug;
8. According to the judgment of the investigator, the combined subjects are not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服利奈唑胺片600mg, 每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Take linezolid tablets 600 mg orally once daily

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

服用康替唑胺片800mg, 每日二次

干预措施代码：

Intervention：

Take contizolid tablets 800 mg twice daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者服药后每日平均活菌下降数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily average decreased number of live bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events / serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

-生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规、肝肾功能、心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood and urine routine, liver and kidney function, ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围和视神经病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral and optic neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字表进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is used for random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.1以后，（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 05:31:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统