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多通道电刺激系统对脑卒中患者上肢康复疗效及机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-30 19:04:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多通道电刺激系统对脑卒中患者上肢康复疗效及机制

Public title：

The effect and mechanism of a multi-channel neuromuscular electrical stimulation (NMES) system on stroke rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多通道电刺激系统对脑卒中患者上肢康复疗效及机制

Scientific title：

The effect and mechanism of a multi-channel neuromuscular electrical stimulation (NMES) system on stroke rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金(81271684), 上海交通大学医工交叉重点项目(YG2014ZD09)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛传欣 

研究负责人：

谢青 

Applicant：

Chuanxin Niu 

Study leader：

Qing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13166233586

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917762321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minos.niu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruijin_xq@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethic Committee, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81271684), 上海交通大学医工交叉重点项目(YG2014ZD09)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81271684), SJTU Medicine-Engineering Cross-disciplinary Research Foundation (YG2014ZD09)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用肌电信号作为电刺激的控制信号，并依据神经运动控制的相关理论进行多肌肉协同电刺激，从而观察其对脑卒中康复的效果并研究其机理。  

Objectives of Study：

Using electromyography as the control signal of NMES when delivering coordinate multi-muscle stimulation based on theories of motor control, and subsequently observe the efficacy of NMES on stroke rehabilitation and its mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损 (RIND) 等
2. 经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者，癫痫患者

Exclusion criteria：

1. Transient ischemic attack, reversible ischemic neurological deficit (RIND), etc.
2. Diagnosed with any neurological deficits caused by brain tumors, brain trauma, brain parasites, heart disease, or metabolic disorders.
3. Women in pregnancy or lactation.
4. Complicated with severe primary disease including heart, liver, kidney, hematopoietic and endocrine system, mental disorder and epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-30 00:00:00至 To 2019-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-30 00:00:00 至 To 2018-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

替代干预组

样本量：

 30

Group：

Alternative Intervention Group

Sample size：

干预措施：

机械刺激及常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical stimulation and regular rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Funtion Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动轨迹平滑度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Trajectory smoothness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌群协同

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle synergy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构工作人员产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel from third party institution will generate the random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2018-05-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2018-05-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始资料保存于上海交通大学医学院附属瑞金医院。数据记录采用纸质和电子版病例记录表。电子表的录入由两位秘书独立核对，并最终以数据库形式保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by clinical recording formula (both paper and electronic version). E-CRF is double-checked by two secretaries independently. All data are restored at Ruijin Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-30 19:04:48
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