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视知觉训练对原发性开角型青光眼患者视觉康复的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-26 21:34:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

视知觉训练对原发性开角型青光眼患者视觉康复的临床研究

Public title：

Clinical Study of Visual Perception Training on Visual Rehabilitation of Patients with Primary Open Angle Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视知觉训练对原发性开角型青光眼患者视觉康复的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Visual Perception Training on Visual Rehabilitation of Patients with Primary Open Angle Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许珂 

研究负责人：

张纯 

Applicant：

Xu Ke 

Study leader：

Zhang Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13520679323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18601031059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docxuke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangc1@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）医伦审第（489-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋纯理

Contact Name of the ethic committee：

Song Chunli

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学临床医学+X青年项目基金（PKU2020LCXQ023）

Source(s) of funding：

Youth Foundation of Peking University (PKU2020LCXQ023)

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

Primary Open Angle Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：观察原发性开角型青光眼患者经过双眼非同步视觉训练后视觉功能的变化。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe changes of visual function in patients with primary open angle glaucoma (POAG) after binocular nonsynchronous visual training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．拒绝签署知情同意书；
2．慢性退化性和炎症性疾病影响视野（即多发性硬化症和肿瘤等）；
3．心理创伤或非青光眼眼疾（即糖尿病视网膜病变老年性黄斑退化黄斑脱落眼内血管堵塞）；
4．严重认知障碍听力障碍或运动功能障碍；
5．双眼注视能力障碍；
6．对VR设备产生眩晕感；
7．在三个月内接受眼内手术或者激光治疗或者已安排了眼内手术。

Exclusion criteria：

1. efuse to sign the informed consent;
2. Chronic degeRnerative and inflammatory diseases affecting the field of vision (i.e. multiple sclerosis, tumors, etc.);
3. Psychological trauma or non-glaucoma eye disease (ie, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, macular detachment, blockage of blood vessels in the eye);
4. Severe cognitive impairment, hearing impairment or motor dysfunction;
5. impaired binocular vision;
6. Dizziness to VR equipment;
7. Had intraocular surgery or laser treatment within three months or had intraocular surgery scheduled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非同步视觉刺激训练组

干预措施代码：

Intervention：

Asynchronous visual stimulation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多媒体视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Multimedia visual training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

25项视觉功能问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-item visual function questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereovision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者主观意愿，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data were loaded into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The investigation form approved and signed by the inspector shall be sent to the clinical research data manager in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-22 06:44:47
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