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右美托咪定对体外循环心脏瓣膜置换术患者认知功能及血浆氨基酸和脑氧代谢的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008594
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-06-04 21:29:05
注册时间： Date of Registration：	2016-06-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定对体外循环心脏瓣膜置换术患者认知功能及血浆氨基酸和脑氧代谢的影响
Public title：	Effects of dexmedetomidine on postoperative cognitive function, amino acids of blood plasma in brain and cerebral oxygen metabolism of patients with cardiopulmonary bypass heart valve replacement
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定对体外循环心脏瓣膜置换术患者认知功能及血浆氨基酸和脑氧代谢的影响
Scientific title：	Effects of dexmedetomidine on postoperative cognitive function,amino acids of blood plasma in brain and cerebral oxygen metabolism of patients with cardiopulmonary
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	贵州省人民医院博士基金(GZSYBS[2015]05); 贵阳市科技计划[2013103]33号; 贵州省科技合作计划LH[2015]714; 贵州省科技计划SY[2012]3107
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方开云	研究负责人：	方开云
Applicant：	Fang Kaiyun	Study leader：	Fang Kaiyun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13985533277	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13985533277
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fangkaiyun@sina.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fangkaiyun@sina.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省人民医院麻醉科，贵州省贵阳市中山东路83号	研究负责人通讯地址：	贵州省人民医院麻醉科，贵州省贵阳市中山东路83号
Applicant address：	83 East Zhongshan Road, Guiyang, Guizhou, China	Study leader's address：	83 East Zhongshan Road, Guiyang, Guizhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	550002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	550002
申请人所在单位：	贵州省人民医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, People’s Hospital of Guizhou Province
研究负责人所在单位：	贵州省人民医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, People’s Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014099	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	贵州省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the ethic committee of Guizhou Provincal People’s Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-10-11 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Guizhou Provincal People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

83 East Zhongshan Road, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：	贵阳市
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Guiyang
单位(医院)：	贵州省人民医院	具体地址：	中国贵州省贵阳市中山东路83号
Institution hospital：	Guizhou Provincal People’s Hospital	Address：	83 East Zhongshan Road, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省人民医院博士基金(GZSYBS[2015]05); 贵阳市科技计划[2013103]33号; 贵州省科技合作计划LH[2015]714; 贵州省科技计划SY[2012]3107

Source(s) of funding：

The doctoral scientific fund of the people's hospital in Guizhou province(GZSYBS[2015]05) , The science and technology programme in Guiyang [2013103]33 The S&T cooperation programme in Guizhou provi

研究疾病：

心脏病

Target disease：

cardiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察右美托咪定（Dexmedetomidine）对心脏瓣膜置换术患者术后认知功能及术中颅脑血浆氨基酸、脑氧代谢水平的影响。

Objectives of Study：

To observe the effects of dexmedetomidine on postoperative cognitive function, amino acids of plasm in brain and cerebral oxygen metabolism level in patients undergoing heart valve replacement surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄<18、>60岁；肾功能衰竭需要透析；转氨酶大于正常高限值的1.5倍；术前合并影响认知功能的疾病精神分裂症，痴呆，脑卒中，严重焦虑，酒精滥用，有阿片类药物和精神类药物依赖史；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included below 18years of age or more than 60 years of age dialysis dependent renal failure, liver transaminases more than 1.5 times normal, pre-existing diagnosis of schizophrenia, dementia,recent stroke, known disorder affecting cognition, severe anxiety states, recent alcohol abuse or a history of chronic opioid or other psychotropic drug use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2018-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2017-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右美托咪定组（D)	样本量：	34
Group：	dexmedetomidine group(D)	Sample size：	34
干预措施：	右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	dexmedetomidine	Intervention code：

组别：	非右美托咪定组（ND)	样本量：	34
Group：	Non-dexmedetomidine(ND)	Sample size：	34
干预措施：	不用右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	Non-dexmedetomidine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：	贵阳市
Country：	China	Province：	Guizhou	City：	Guiyang city
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guizhou Provincal People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MMSE评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MMSE score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MoCA评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MoCA score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	glutamic acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	glycine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ-氨基丁酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	γ- aminobutyric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑氧代谢	指标类型：	次要指标
Outcome：	cerebral oxygen metabolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机数字表生成随机序列，将随机数字放在密封、不透明信封中，在麻醉再打开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomisation is carried out using a random number table generator. Numbers are distributed in sealed, opaque envelopes which are opened at the beginning of anaesthesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据将于2018-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be published online before 2018-12-30. Query links will be available upon request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据原始资料保存于贵州省人民医院。数据记录采用纸质记录表。由研究者保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are collected by clinical recording formula (paper version) and reserved by researcher
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-06-04 21:29:05

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