中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100055090
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-12 21:55:03
注册时间： Date of Registration：	2021-12-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	限制性站立训练改善偏瘫患者姿势步态的作用及生物力学机制研究
Public title：	Effects and biomechanical mechanisms of constraint standing training on postural control dysfunction and abnormal gait of hemiplegia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	限制性站立训练改善偏瘫患者姿势步态的作用及生物力学机制研究
Scientific title：	Effects and biomechanical mechanisms of constraint standing training on postural control dysfunction and abnormal gait of hemiplegia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	SKY2021053
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	侯莹	研究负责人：	李金萍
Applicant：	Hou Ying	Study leader：	Li Jin Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18036088066	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15866709895
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13527515@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	li-jinping@outlook.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市广济路242号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市广济路242号
Applicant address：	242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Applicant's institution：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Affiliation of the Leader：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-2022-161-K01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	周蓦
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Mu
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市十梓街458号
Contact Address of the ethic committee：	458 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市广济路242号

Primary sponsor's address：

242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	南京医科大学附属苏州医院	具体地址：	广济路242号
Institution hospital：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University	Address：	242 Guangji Road

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

研究疾病：

偏瘫

Target disease：

hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.将限制性站立训练应用于脑卒中偏瘫患者，采集力线、姿势及平衡、步态相关的指标，观察治疗后各项指标的变化。 2.改进限制性站立训练技术内容，完善可推广的操作方法设计。 3.筛选敏感评估指标，为后期多中心研究方案制定提供参考。 4.研究本训练方法的其他用途。

Objectives of Study：

1. Apply restricted standing training to stroke hemiplegia patients, collect indicators related to force line, posture and balance, and gait, and observe the changes of various indicators after treatment. 2. Improve the technical content of restricted standing training and improve the design of the operation method that can be promoted. 3. Screening sensitive evaluation indicators to provide reference for the formulation of later multi-center research programs. 4. Research other uses of this training method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.单纯小脑损伤；
2.认知障碍或其他原因不能完成每日30分钟的力线治疗；
3.近半年有脊柱或髋、膝关节手术及外伤史；
4.下肢关节挛缩畸形。

Exclusion criteria：

1. Simple cerebellar injury;
2. Cognitive impairment or other reasons cannot complete the daily 30-minute force line therapy;
3. A history of spine or hip or knee surgery and trauma in the past six months;
4. Lower extremity joint contracture deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	注射肉毒素组	样本量：	20
Group：	Botox injection group	Sample size：	20
干预措施：	限制性站立训练+下肢机器人治疗+核心稳定训练	干预措施代码：
Intervention：	Restricted standing training + lower extremity robotic therapy + core stabilization training	Intervention code：

组别：	不注射肉毒素组	样本量：	20
Group：	No botulinum toxin group	Sample size：	20
干预措施：	限制性站立训练+下肢机器人治疗+核心稳定训练	干预措施代码：
Intervention：	Restricted standing training + lower extremity robotic therapy + core stabilization training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	南京医科大学附属苏州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨盆入射角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence angle of the pelvis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸椎后凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thoracic kyphosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸腰椎前凸角	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thoracolumbar lordosis angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎前凸角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lumbar lordosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骶骨倾斜角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sacral tilt angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨盆倾斜角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pelvic tilt angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surface electromyography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等速肌力评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Isokinetic muscle strength assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gait parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动诱发电位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor evoked potential	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional magnetic resonance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	EEG evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly divided into groups by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内以论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete by paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-31 22:16:54