中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054659
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-27 21:43:28
注册时间： Date of Registration：	2021-12-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗抑郁症
Public title：	Personalized functional connectivity guided rTMS treatment for major depressive disorder: an exploratory study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗抑郁症
Scientific title：	Personalized functional connectivity guided rTMS treatment for major depressive disorder: an exploratory study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵娜	研究负责人：	臧玉峰
Applicant：	Zhao Na	Study leader：	Zang Yufeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15382310496	研究负责人电话： Study leader's telephone：	18606517380
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nazhaon@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zangyf@hznu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市余杭塘路2318号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市余杭塘路2318号
Applicant address：	2318 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	2318 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州师范大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
研究负责人所在单位：	杭州师范大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021(E2)-HS-087	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州师范大学附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	干文滔
Contact Name of the ethic committee：	Wentao Gan
伦理委员会联系地址：	中国杭州市温州路126号
Contact Address of the ethic committee：	126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 88303417	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国杭州市温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	具体地址：	余杭塘路2318号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University	Address：	2318 Yuhangtang Road

经费或物资来源：

临床认知心理学重点学科资助：杭州市医学重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Clinical Cognitive Psychology Key Discipline Funding: Hangzhou Medical Key Discipline Construction Project

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：基于静息态功能磁共振通过深部脑区功能连接的方法引导rTMS进行个体化精准定位治疗抑郁症，与经典定位治疗方法进行对比，探索和考察新的个体化定位的刺激治疗对抑郁症的治疗效果及作用机制，以期为该疾病提供新的治疗手段和更理想的疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: Based on resting-state functional magnetic resonance imaging, guided rTMS to conduct individualized and precise localization therapy for depression through the method of deep brain functional connectivity, compared with classical localization treatment methods, and explored and investigated the effects of new individualized localization stimulation therapy on depression. The therapeutic effect and mechanism of action of the disease are expected to provide new treatment methods and better curative effects for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.磁共振、TMS禁忌症者；
2.经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2 种或2 种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）的患者；
3.严重心、肝、肾疾病，无甲状腺、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统等疾病；
4.精神分裂症，双相障碍，烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史；
5.自杀高风险者；
6.患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者；
7.至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2周内未服用解热镇痛类药物；
8.研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to magnetic resonance and TMS;
2. Patients who have been judged by the investigator or have been diagnosed with refractory depression (ineffective after 2 or more antidepressants in a sufficient amount and a full course of treatment);
3. Severe heart, liver, kidney disease, no history of thyroid, tumor, blood, rheumatism, malnutrition, nervous system and other diseases;
4. Schizophrenia, bipolar disorder, history of abuse of tobacco, alcohol and other psychoactive substances;
5. People at high risk of suicide;
6. The patient is a pregnant or lactating woman or a person planning to become pregnant;
7. Not taking immunomodulators and hormone preparations for at least half a year, and not taking antipyretic and analgesic drugs within 2 weeks;
8. Those who are deemed inappropriate by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	30
Group：	Experimental group1	Sample size：	30
干预措施：	功能连接定位组间歇性短阵快速脉冲刺激	干预措施代码：
Intervention：	Intermittent Burst Rapid Pulse Stimulation in Functional Connectivity Localization Group	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	30
Group：	Experimental group2	Sample size：	30
干预措施：	经典坐标定位组间歇性短阵快速脉冲刺激	干预措施代码：
Intervention：	Intermittent short bursts of rapid pulse stimulation in the classical coordinate positioning group	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating depression scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety self-rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克自杀意念量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Baker Suicidal Ideation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字转换测验	指标类型：	附加指标
Outcome：	Digital Transformation Quiz	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低频振幅	指标类型：	附加指标
Outcome：	Low frequency amplitude	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构连接	指标类型：	附加指标
Outcome：	Structural connectivity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组：专科医生进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患者在实施镇静后进行MRI扫描。fMRI数据分析后（两人分析，进行交叉验证），进行随机化分组。首先先编写RCT随机化方案，进行顺序编码（随机化方案设计：http://www.randomization.com）。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案（新方法定位组和经典定位组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After confirming the stimulation target with fMRI analysis, randomized grouping was performed. First, prepare the RCT randomization scheme and code it sequentially (randomization scheme design: http://www.randomization.com).Subsequently, the subjects were randomly numbered and then matched with the corresponding numbered treatment scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-23 09:18:54