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SaCoVLM可视插管喉罩与UE可视喉镜在困难插管患者气管插管中的应用：一项随机、非劣效试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 20:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SaCoVLM可视插管喉罩与UE可视喉镜在困难插管患者气管插管中的应用：一项随机、非劣效试验

Public title：

SaCoVLM visible intubated laryngeal mask versus UE visual laryngoscope for tracheal tube insertion in difficult intubation patients: a randomized, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SaCoVLM可视插管喉罩与UE可视喉镜在困难插管患者气管插管中的应用：一项随机、非劣效试验

Scientific title：

SaCoVLM visible intubated laryngeal mask versus UE visual laryngoscope for tracheal tube insertion in difficult intubation patients: a randomized, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈京奇 

研究负责人：

蔡珺 

Applicant：

Chen Jingqi 

Study leader：

Cai Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18883939022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18883939022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjingqicn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjingqicn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600路

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600路

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2021]02-150-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

困难气管插管  

Target disease：

Difficult tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究联合SACOVLM可视喉罩用于气管插管困难的患者置入气管导管的安全性以及有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the safety and effectiveness of combined SACOVLM visual laryngeal mask for endotracheal catheter placement in patients with difficult endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前评估张口度＜2cm患者；
2.俯卧位手术；
3.合并有其他严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏疾病的ASAIII及以上患者；
4.严重外伤需要急诊手术患者；
5.麻醉相关药物过敏或应用受限患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative assessment of patients with mouth opening <2cm;
2. prone position surgery;
3. Patients with ASA III or above combined with other serious heart, lung, liver and kidney diseases;
4. Patients with severe trauma requiring emergency surgery;
5. Patients with allergies or limited application of anesthesia-related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 45

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

可视喉镜辅助下气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation assisted by video laryngoscope

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 45

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

可视喉罩辅助下气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation assisted by visual laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total time for endotracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声门显露情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glottis exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel生成2个节段的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Excel to generate a random number table with 2 segments

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过研究负责人邮箱获取：chenjingqicn@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address: chenjingqicn@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 数据收集方法：患者病历作为临床试验的原始文件。 (2) 数据管理：所有资料应由档案室有序地贮存，可迅速检索。指定专人负责档案室的管理。未经批准，不得进入档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Patients' clinical records will be used as the original data of the clinical trial. Data management: All documents must be retained for later use. All documents should be managed by designated persons. They cannot be reached without approval. Data stored or referenced in the archives should be indexed for easy retrieval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-23 07:31:38
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