中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-16008553
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-05-28 19:37:09
注册时间： Date of Registration：	2016-05-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究
Public title：	Clinical study on the anti-cancer effect of metformin in the breast cancer patients with prediabetes during neoadjuvant chemotherapy.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用临床研究
Scientific title：	Clinical study on the anti-cancer effect of metformin in the breast cancer patients with prediabetes during neoadjuvant chemotherapy.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孔令泉；吴玉团	研究负责人：	任国胜
Applicant：	Kong Ling-qung; Wu Yu-tuan	Study leader：	Ren Guo-sheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13101380893	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13508370536
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huihuikp@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rgs726@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400016
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科
Applicant's institution：	Department of Endocrine and Breast Surgery of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科
Affiliation of the Leader：	Department of Endocrine and Breast Surgery of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会，2016年科研伦理（2016－70）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethic committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

Primary sponsor：

Department of Endocrine and Breast Surgery of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科	具体地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Institution hospital：	Department of Endocrine and Breast Surgery of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

二甲双胍生产商赞助

Source(s) of funding：

The metformin manufacturer provides financial assistance

研究疾病：

乳腺癌；糖尿病前期；糖尿病

Target disease：

breast cancer;prediabetes;diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

为验证二甲双胍在乳腺癌合并糖尿病前期患者新辅助化疗中的抗癌作用，我们拟开展一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究分为四个步骤，其目的分别为： 1、筛选BPD人群：在拟行新辅助化疗的乳癌患者中，利用口服葡萄糖耐量（OGTT）+胰岛素释放试验，检测胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗的状况。 2、二甲双胍抗癌作用：符合新辅助化疗治疗指征、伴有糖尿病前期[空腹血糖受损（IFG）、糖耐量异常（IGT）]的乳癌患者，随机分为2组：第1组接受安慰剂治疗，第2组接受二甲双胍（格华止）850mg 一日两次治疗。主要终点为新辅助化疗结束后两组间pCR率是否有差异。 3、二甲双胍抗癌作用与胰岛素敏感性的关系：新辅助化疗结束后，进行OGTT+胰岛素释放试验，观察二甲双胍抗癌作用是否与胰岛素敏感性的改善有关。 4、继续随访，观察其它次要终点：（1）糖脂代谢方面：糖尿病发生情况（每年行1次OGTT，观察糖尿病发生情况），糖尿病并发症及合并症发生情况（3-5年）。（2）肿瘤方面：Ki-67等指标（新辅助化疗结束后），乳癌事件及全因死亡率（5-10年）。

Objectives of Study：

In order to identify the effect of metformin in the breast cancer patients with prediabetes during neoadjuvant chemotherapy, we are going to conduct a nationwide multicenterrandomizeddouble blindplacebo control clinical study, it includes four major steps: 1. Screening for prediabetes patients: Administer OGTT and insulin releasing test to identify the status of pancreatic β cell function and insulin resistance in breast cancer patients who are planning to take neoadjuvant chemotherapy; 2. Anti-cancer effect of metformin: Conform to the indications of neoadjuvant chemotherapy and coexistence of prediabetes [impaired fasting glucose(IFG)impaired glucose tolerance(IGT)] in breast cancer patients, and randomize in two groups: group 1 will receive placebo treatment, group 2 will receive metformin 850mg bid. The primary endpoint is PCR rate in two groups after finish neoadjuvant chemotherapy; 3. Relationship between anti-cancer effect of metformin and insulin sensitivity: After finish neoadjuvant chemotherapy, administer OGTT and insulin releasing test again and identify whether the anti-cancer effect of metformin is associate with insulin sensitivity improved; 4. Follow up and confirm secondly endpoints: (1) Glucolipid metabolism: The prevalence of diabetes(administer OGTT once per year and identify the prevalence of diabetes) and diabetic complications(3 to 5 years); (2)Oncological:Breast cancer events (3 to 5 years).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有明确的糖尿病病史
2.有明确降糖药物使用史
3.孕妇或哺乳期妇女
4.BMI<16或≥35kg/m2
5.明显肝、肾功能异常者（ALT大于2.5倍正常高限，或eGFR<45 mL/min per 1?73 m2）
6.血压控制不佳（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）
7.基线时合并严重心脏病、心功能II级以上、贫血(Hb<9.0g/d1)
8.酗酒、吸毒病人，以及有精神障碍不能合作者
9.有消化吸收功能障碍及其它内分泌疾病者
10.有其它慢性疾病需要长期糖皮质激素治疗者
11.合并严重感染、免疫功能紊乱

Exclusion criteria：

1. History of diabetes;
2. History of hypoglycemic agent use;
3. Pregnant or breast feeding women;
4. BMI<16 or >=35kg/m2;
5. Liver and renal function abnormal obviously(ALT greater than 2.5 times of upper bound, or eGFR<45 mL/min per 1?73 m2 );
6. Poor control of blood pressure(systolic pressure>180mmHg or diastolic pressure>110mmHg);
7. Coexistence of serious heart diseasecardiac function II or aboveanemia(Hb<9.0g/dl);
8. Alcoholismdrug abuse and mental disorder;
9. Coexistence of digestion and absorption dysfunction and other endocrine diseases;
10. Coexistence of other chronic disease and need to treat with glucocorticoid;
11. Coexistence of other serious medical conditions, such as serious infections, organs failure, serious injury, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-30 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-30 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 1	样本量：	250
Group：	Group 1	Sample size：	250
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	Group 2	样本量：	250
Group：	Group 2	Sample size：	250
干预措施：	二甲双胍（格华止）,850mg,Bid.	干预措施代码：
Intervention：	metformin,850mg,Bid.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathologic complete response(PCR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺癌事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	breast cancer events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新辅助化疗后局部肿块出现临床完全缓解、部分缓解稳定或进展的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical recession of lump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖耐量及胰岛功能状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glucose intolerance and insulin function status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢综合征发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolic syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	术后组织标本	组织：
Sample Name：	surgical tissue specimens	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由等三方（如重庆医科大学统计学教研室）进行完全随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized design by third party(such as statistics teaching and research section of Chongqing university).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究完成后原始数据将于本注册中心公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data sharing will be able to access in ChiCTR after finish research
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用Microsoft Excel和SPSS、STATA进行数据的保存和处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We would like to use Microsoft Excel、SPSS and STATA to manage the study data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-05-28 19:37:09