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儿童血液病联盟骨髓衰竭性疾病协作组多中心骨髓衰竭性疾病队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-05 10:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童血液病联盟骨髓衰竭性疾病协作组多中心骨髓衰竭性疾病队列研究

Public title：

Childhood Bone Marrow Failure Diseases Register of China Alliance for Blood Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童血液病联盟骨髓衰竭性疾病协作组多中心骨髓衰竭性疾病队列研究

Scientific title：

Childhood Bone Marrow Failure Diseases Register of China Alliance for Blood Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万扬 

研究负责人：

竺晓凡 

Applicant：

Wan Yang 

Study leader：

Zhu Xiaofan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222900955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752090418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanyang@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfzhu@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Applicant's institution：

National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2021010-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lijun

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022-23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self-raised

研究疾病：

骨髓衰竭性疾病  

Target disease：

Bone marrow failure disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要研究目的：建立我国多中心儿童骨髓衰竭性疾病队列注册平台。了解我国儿童骨髓衰竭性疾病的临床及遗传学特点。建立多中心儿童骨髓衰竭性疾病生物样本库。建立符合我国实际情况的儿童骨髓衰竭性疾病诊疗指南。 2. 更好地了解BMF的自然病程、病理生理学特点及并发症发生情况。识别预后预测因子；确定治疗对其他器官和功能的副作用和影响; 尽早评估患者自诊断起及随访期间的生活质量。 3. 研究BMF并发症如克隆进化的机制、急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征易感综合征发病机制等。研究IBMFs的发病机制，探索IBMFs治疗新方法。评估儿童骨髓衰竭性疾病管理的医疗和社会需求。评估我国儿童骨髓衰竭性疾病的诊断和管理水平。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to establish a multi-center registration platform for pediatric bone marrow failure disease cohort in our country. Determine the clinical and genetic characteristics of China pediatric bone marrow failure disease patients. Moreover, to establish a multi-center biobank for pediatric bone marrow failure disease. Subsequentlypublish guidelines to help the diagnosis and management of pediatric bone marrow failure disease. 2. To have a better knowledge of the natural course, the pathophysiology, and the complications of childhood BMF. To identify prognostic predictors. Determine the treatment side effects and evaluate patients' life quality. 3. To investigate the pathogenesis of BMF complications, especially clonal evolution, and the acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome susceptibility syndrome and IBMFs. Explore new treatment methods for IBMFs. Assess the medical and social needs for pediatric bone marrow failure disease management. Evaluate the diagnosis and management level of China's pediatric bone marrow failure disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有明确的非造血系统疾病继发骨髓衰竭患者（肝炎后再障患者可入组）。

Exclusion criteria：

1. Bone marrow failure (pancytopenia)secondary to non-hematopoietic disease(patients with hepatitis associated aplastic anemia can be included).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔上皮细胞

组织：

Sample Name：

Oral epithelial cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将直接从病例报告表中输入，所有数据将于医渡云EDC数据库进行记录。由儿童骨髓衰竭性疾病协助组秘书处统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered from record directly using a Case Report Form, and all data will be recorded by the Chuangda EDC database.It is centrally managed by the Secretariat of the Childhood Bone Marrow failure Group of China Alliance for Blood Diseases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-31 16:45:26
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