中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200057336
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-09 10:56:06
注册时间： Date of Registration：	2022-03-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	利用ASL与DTI技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制
Public title：	To explore the relationship between hypoperfusion and white matter injury in cognitive impairment of cerebral small vessel disease by ASL and DTI
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利用ASL与DTI技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制
Scientific title：	To explore the relationship between hypoperfusion and white matter injury in cognitive impairment of cerebral small vessel disease by ASL and DTI
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢瑶	研究负责人：	谢瑶
Applicant：	Yao Xie	Study leader：	Yao Xie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15974271324	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15974271324
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xieyaohing@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xieyaohing@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区麓山路58号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区麓山路58号
Applicant address：	58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南省中医药研究院附属医院
Applicant's institution：	Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：	湖南省中医药研究院附属医院
Affiliation of the Leader：	Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021【10】	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	戎宽
Contact Name of the ethic committee：	Kuang Rong
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区麓山路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省中医药研究院附属医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区麓山路58号
Institution hospital：	Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Address：	58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会一般资助项目；湖南中医药大学双一流学科基金重点项目

Source(s) of funding：

General project of Hunan Provincial Health Commission; The key project of double First-class Discipline Fund of Hunan University of Chinese Medicine

研究疾病：

脑小血管病

Target disease：

cerebral small vessel disease (CSVD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

明确CSVD脑血流量对白质微结构损伤的时序关系，揭示灌注在发病机制中的关键作用，建立特定脑区与认知域之间的关联模式，从而阐明“特定脑区-灌注不足-白质损伤-认知障碍”序贯病理机制，为CSVD-CI的有效治疗提供新的理论依据和治疗靶点。

Objectives of Study：

We want to explicit the sequential change relationship between cerebral blood flow and white matter microstructure in CSVD, which will reveal the key role of perfusion in pathogenesis in CSVD, and find specific brain regions associated with cognitive domains. This study will explain the content of the "specific brain regions-hypoperfusion-white matter lesions-cognitive impairment " pathological mechanism, which will provide theoretical basis and new therapeutic targets for CSVD-CI.

药物成份或治疗方案详述：

本项目为观察性研究设计，不对干预进行特殊限定，所有CSVD患者诊疗方案均参考《中国脑小血管病诊治专家共识2021》中的推荐意见。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is an observational study design without special restrictions on intervention.The diagnosis and treatment of CSVD are based on the recommendations in "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Small Cerebral Vascular Diseases 2021".

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 认知障碍与白质高信号无明显关联如由急性卒中阿尔茨海默病帕金森病等导致；
2. 明确脑卒中病史，包括脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血；
3. 经MRA、CTA、DSA等影像学评估颅内外血管狭窄程度≥50%；
4. 非血管因素导致的白质高信号，如结节病、多发性硬化、中毒、脑白质营养不良、脑放疗损伤等；
5. 单基因脑小血管相关遗传类疾病，如伴皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病、淀粉样脑血管病等；
6. MRI提示颞叶萎缩，内侧颞叶萎缩评定量表（Medial Temporal lobe Atrophy，MTA）评分＞2分；
7. 合并阿尔茨海默、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病等神经变性病；
8. 合并脑肿瘤、癫痫、脑外伤等其他神经系统疾病或精神类疾病；
9. 伴随明显运动、感觉、语言、情绪、视听等其他神经系统功能异常；
10. 不能配合完成相关检查或者神经功能评估的患者；
11. 接受心脏起搏器手术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉外科搭桥手术、或体内有其他金属物品者；
12. 无法配合完成30分钟以上的MRI检查；
13. 患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤，预期生存时间＜2年。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment is not significantly associated with white matter hyperintensity, such as stroke, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.;
2. Previous history of stroke, including cerebral infarction, cerebral hemorrhage, and subarachnoid hemorrhage;
3. The intracranial and extracranial vascular stenosis ≥50%, which is evaluated by MRA, CTA, DSA, and other imaging techniques;
4. White matter hyperintensity are caused by non-vascular factors, such as sarcoidosis, multiple sclerosis, toxication, leukodystrophy, radiation encephalopathy, etc.
5. Single-gene genetic diseases related to small vessels disease, such as CADASIL, CAA, etc.;
6. MRI show the temporal lobe atrophy, and the scores of Medial Temporal lobe Atrophy (MTA)> 2;
7. Comorbidity with alzheimer's disease, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Parkinson's disease, and other neurodegenerative diseases;
8. Comorbidity with brain tumor, epilepsy, brain trauma, and other neurological diseases or mental diseases;
9. Comorbidity with obvious abnormalities in motor, sensory, language, emotion, audio-visual and other neurological;
10. Patients cannot cooperate with relevant examinations or neurological function assessment;
11. Patients have received cardiac pacemaker surgery, coronary artery stand interpolation, coronary artery bypass surgery, or other metal objects in their bodies;
12. Unable to complete MRI examination for more than 30 minutes;
13. Comorbidity with severe disease, such as malignant tumor, the expected survival time is less than 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-09 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省中医药研究院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DTI参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diffusion Tensor Imaging parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASL参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Arterial Spin Labeling parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination，MMSE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线试验A	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail Making Test A, TMT-A	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线试验B	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail Making Test B, TMT-B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	波士顿命名测试第2版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boston Naming Test 2, BNT-2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	霍普金斯语言学习测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hopkins Verbal Learning Test, HVLT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	画钟试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clock Drawing Test, CDT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	工具性日常生活能力量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Instrumental Activities of Daily Living, IADL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，无随机化过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort study, no randomlization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	nil
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-03-08 18:16:20