中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

不同通气模式对机械通气病人的人机对抗与拔管成功率的影响

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054605
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-11-21 11:26:24
注册时间： Date of Registration：	2021-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同通气模式对机械通气病人的人机对抗与拔管成功率的影响
Public title：	Effects of different ventilation modes on patient-ventilator asynchrony and success rate of extubation in patients with mechanical ventilation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同通气模式对机械通气病人的人机对抗与拔管成功率的影响
Scientific title：	Effects of different ventilation modes on patient-ventilator asynchrony and success rate of extubation in patients with mechanical ventilation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	侍冬成	研究负责人：	侍冬成
Applicant：	Shi Dongcheng	Study leader：	Shi Dongcheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18930172771	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930172771
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	winter2000snow@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	winter2000snow@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宜山路600号	研究负责人通讯地址：	上海市宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Shanghai	Study leader's address：	600 Yishan Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-KY-005(K)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai 6th People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞路阳
Contact Name of the ethic committee：	Luyang Pang
伦理委员会联系地址：	上海市宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 64369181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Address：	600 Yishan Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

呼吸衰竭

Target disease：

respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

主要目的： 1.统计在机械通气开始 48h 内 SIMV 组、 PCV 组人机对抗的发生情况，以选择更加适合机械通气初期所使用的通气模式； 2.研究在拔管前使用 PSV 和 T 管通气且未改变通气方法的病人，统计两组拔管的成功率，以选择更加适合在拔管前所使用的通气方法。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Count the occurrence of man-machine confrontation in SIMV group and PCV group within 48 hours of the start of mechanical ventilation, so as to select a ventilation mode that is more suitable for the initial stage of mechanical ventilation; 2. To study the patients who were ventilated with PSV and T-tube before extubation and did not change the ventilation method, and the success rate of extubation in the two groups was calculated to select a more suitable ventilation method before extubation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

A study:
1. The patient was hospitalized in the EICU of Shanghai Sixth People's Hospital and received invasive mechanical ventilation from January 2016 to December 2019;
2. The patient was mechanically ventilated using SIMV or PCV mode within 48 hours of the start of mechanical ventilation, and the ventilation mode was not changed.
Research B:
1. The predisposing factors causing respiratory failure have been effectively controlled;
2. Consciousness and willingness to cooperate actively;
3. The ability to breathe spontaneously has recovered;
4. Good ventilation and oxygenation: PaO2/FiO2 > 250 mmHg, PEEP < 58 cmH20, pH > 7.35, PaCO2 reaches the level of remission;
5. Hemodynamically stable: no active myocardial ischemia, no vasopressor treatment or a small dose of vasopressor;
6. From January 2016 to December 2019, the patient was hospitalized in the EICU of Shanghai Sixth People's Hospital and received invasive mechanical ventilation, and the oral intubation was removed after his condition improved;
7. The patient was ventilated with PSV or T-tube within 2 hours before extubation, and the ventilation method was not changed.

排除标准：

1. 病人年龄＜ 18岁；
2. 显著肥胖，体重指数≥ 28 kg/m2；
3. 胸廓畸形；
4. 妊娠。

Exclusion criteria：

1. The patient's age is less than 18 years old;
2. Significant obesity, body mass index >= 28 kg/m2;
3. Thoracic deformity;
4. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SIMV组	样本量：	100
Group：	SIMV group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PCV组	样本量：	100
Group：	PCV group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PSV组	样本量：	100
Group：	PSV group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	T 管组	样本量：	100
Group：	T-tube group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸机调整次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	times of ventilator adjusted	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人机对抗的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence rate of patient-ventilator asynchrony	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管的成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	success rate of extubation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不适用
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后，数据上传到临床试验公共管理平台。网址：www.medresman.org.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the trial is completed, the data will be uploaded to the clinical trial management public platform. website:www.medresman.org.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表和电子数据采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will use Case Record Form and Electronic Data Capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-21 06:49:59

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统