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基于机器学习的牙周炎智能诊断系统的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 19:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的牙周炎智能诊断系统的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of intelligent diagnosis system for periodontitis based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的牙周炎智能诊断系统的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of intelligent diagnosis system for periodontitis based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋莉 

研究负责人：

宋莉 

Applicant：

Song Li 

Study leader：

Song Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13607911969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607911969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 song13607911969@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song13607911969@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）医研伦审第（65）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

经费或物资来源：

医院内资助

Source(s) of funding：

In-hospital funding

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

Periodontology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、明确AI人工智能牙周炎识别系统可快速准确识别早期牙周炎并用于早期牙周炎的筛查。 2、明确利用AI对不同分级分期牙周炎进行治疗效果及费用的追踪，是准确评估不同程度牙周炎预后并进行精准治疗、减轻疾病带来的经济负担的有效手段。  

Objectives of Study：

1. To confirm that AI artificial intelligence periodontitis recognition system can quickly and accurately identify early periodontitis and be used for screening early periodontitis. 2. To clarify the use of AI to track the therapeutic effect and cost of periodontitis in different grades and stages is an effective means to accurately evaluate the prognosis of periodontitis in different degrees, carry out precise treatment and reduce the economic burden brought by the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床设计一排除标准：
（1）备孕或妊娠期的妇女；
（2）无法配合临床试验者；
（3）X线片模糊。
2.临床设计二排除标准：
（1）备孕或妊娠期的妇女；
（2）不接受牙周治疗的患者；
（3）因系统性疾病无法进行牙周治疗的患者；
（4）无法配合临床试验者；
（5）X线片模糊。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for clinical design I:
(1) Patients preparing for pregnancy or during pregnancy;
(2) Unable to cooperate with clinical trials;
(3) The X-ray film is blurred.
2. Exclusion criteria of clinical design II:
(1) Patients preparing for pregnancy or during pregnancy;
(2) Patients who did not receive periodontal treatment;
(3) Patients who cannot receive periodontal treatment due to systemic diseases;
(4) Unable to cooperate with clinical trials;
(5) The X-ray film is blurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙周健康对照组

样本量：

 200

Group：

Periodontal health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎组

样本量：

 800

Group：

Periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨吸收

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding on probing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

松动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tooth mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根分叉病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Furcation involvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性临床研究，符合纳排标准的人群均纳入本试验研究，无需采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational clinical study, and the population meeting the criteria of admittance was included in this study, without the need for a random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写以简易病历表作为最原始记录。CRF由研究者填写，受试者入组后必须完成病例报告表的填写。完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 2、数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。建立专用数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。 3、数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。镇定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。 4、揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Traceability of data and case report form (CRF) are used as the original record. The CRF is completed by the investigator, and the subjects are required to complete the case report form after enrollment. After the completed case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first link is submitted to the data statistics unit for data entry and management. After the transfer of the first copy, the contents of the case report form will not be modified. 2. Data entry and modification data records are divided into written format and electronic format. Data entry and management are the responsibility of the statistics unit data administrator. Set up special database for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data managers should be independent double input and proofreading. Data changes, any corrections must not alter the original record, do not use correction fluid, do not completely black out the original text or data, only to be underlined to delete the content of the correction, and after the correction must be signed and marked with the date of the change, and if necessary, to explain the reason. 3. Data lock must be managed by special personnel, counters and special computers. Counter management, must be locked, the key by the data manager and the head of the laboratory control; The special data management computer must have a password, which is held by the data administrator and the head of the research office. Data access shall be approved by the head of the research office, and there shall be access registration records after approval. After blind audit and confirmation of the correctness of the established database, the main researchers, sponsors and statistical analysts will lock the data. The stabilized data file cannot be modified. Problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. 4. Unblinding after all the research data are input and locked, the staff who keep the blind foundation do the first unblinding, and submit to the statistical analyst for statistical analysis according to the statistical plan. Finally, the statistical analyst writes the statistical analysis report, and submit to the main investigator for the second unblinding, and writes the clinical trial report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 10:02:23
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