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依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 22:09:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究

Public title：

The Effect-Site Concentration of Remifentanil Blunting Cardiovascular Responses to Tracheal Intubation During Etomidate Anesthesia: A Dose-Finding Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯麻醉诱导下瑞芬太尼抑制气管插管反应的效应室靶浓度：一项剂量探索研究

Scientific title：

The Effect-Site Concentration of Remifentanil Blunting Cardiovascular Responses to Tracheal Intubation During Etomidate Anesthesia: A Dose-Finding Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江镇聪 

研究负责人：

罗涛 

Applicant：

Jiang Zhencong 

Study leader：

Luo Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13148861770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510820779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jzcmichael@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luotao_wh@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研）[2021]第(96)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

气管插管反应  

Target disease：

Cardiovascular responses to tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：拟在依托咪酯诱导麻醉下，测定能够抑制气管插管所带来的心血管反应的瑞芬太尼效应室靶浓度（包括半数有效浓度、95%有效浓度）。  

Objectives of Study：

Main purpose: to investigate the effect-site concentration of remifentanil blunting cardiovascular responses to tracheal intubation during etomidate anesthesia(including the half effective dose, the 95% effective dose ).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入室心动过缓(HR<60bpm)；
2.体重指数>30kg/m2或<18.5kg/m2；
3.患有严重心血管或呼吸系统疾病；
4.诊断为睡眠呼吸暂停综合征的患者；有插管困难史，或术前评估认为可能是困难气道的患者；
5.患有肾脏，肝脏或血液系统疾病；
6.发生误吸或反流的风险较高者；
7.正在使用止痛药治疗慢性疼痛或使用β受体阻滞剂治疗心血管疾病的患者；
8.正在使用精神类药物的患者；
9.禁忌使用瑞芬太尼的人群，如：已知对本品中各种组分或其它芬太尼类药物过敏的患者、正在使用单胺氧化酶抑制药的患者、重症肌无力及易致呼吸抑制的患者以及患有支气管哮喘等疾病的患者；
10.入室高血压(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)；
11.入室低血压(MAP<50mmHg)；
12.入室心动过速(HR≥100bpm)。

Exclusion criteria：

1. Intraventricular bradycardia (HR<60bpm);
2. Body mass index >30kg/m2 or <18.5kg/m2;
3. Suffering from serious cardiovascular or respiratory diseases;
4. Patients diagnosed with sleep apnea syndrome; patients with a history of difficult intubation, or preoperative assessment that may be difficult airway;
5. Suffering from kidney, liver or blood system diseases;
6. Those with a higher risk of aspiration or reflux;
7. Patients who are using analgesics for chronic pain or beta-blockers for cardiovascular disease;
8. Patients who are using psychotropic drugs;
9. People who are contraindicated in the use of remifentanil, such as: patients who are known to be allergic to various components of this product or other fentanyl drugs, patients who are using monoamine oxidase inhibitors, myasthenia gravis and easy to cause respiratory depression patients and patients with diseases such as bronchial asthma;
10. Entrance hypertension (SBP >= 140mmHg and/or DBP >= 90mmHg);
11. Entrance hypotension (MAP < 50mmHg);
12. Intraventricular tachycardia (HR >= 100bpm).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-16 00:00:00至 To 2022-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-16 00:00:00 至 To 2022-01-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤害指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

damage index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照改良序贯法进行试验，改变患者在接受气管插管前所用的瑞芬太尼的剂量。首位患者所用的瑞芬太尼效应室靶浓度为6ng/mL，若患者气管插管反应呈阳性，则下一例患者采用高一级浓度；反之采用低一级浓度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was carried out according to the modified up-and-down method to change the dose of remifentanil before endotracheal intubation. The effect-site concentration of remifentanil used by the first patient is 6ng/ml.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后抹去患者私密信息后上传至本平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, the private information of the patient is erased and uploaded to this platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表；数据管理：专人保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case record form CRF； Data management：Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 04:30:50
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