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GUM康齿家漱口水临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 19:46:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GUM康齿家漱口水临床试验

Public title：

GUM Mouthwash clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、平行对照评估GUM 康齿家漱口水用于减轻牙龈炎症的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of GUM Dental mouthwash for reducing gingival inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳 

研究负责人：

李艳芬 

Applicant：

Zhang Lin 

Study leader：

Li Yanfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916135575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18260042143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lin.zhang@cn.sunstar.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanfen2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市中山西路1602号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中央路30号

Applicant address：

1602 Zhongshan Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盛势达国际贸易（上海）有限公司

Applicant's institution：

Sunstar International Trading (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NJSH-2021NL-99,NJSH-2021NL-99-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙卫斌

Contact Name of the ethic committee：

Sun Weibin

伦理委员会联系地址：

南京市中央路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中央路30号

Primary sponsor's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

盛势达国际贸易（上海）有限公司

具体地址：

中山西路1602号

Institution
hospital：

Sunstar International Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

1602 Zhongshan Road West

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

牙龈炎症  

Target disease：

gingival inflammation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估GUM康齿家漱口水用于减轻牙龈炎症的有效性和安全性，评价其是否满足减轻牙龈炎症预期用途的安全性和有效性，评价利益与风险关系，最终为产品声称的功效提供充分的依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of GUM Kangtojia mouthwash for reducing gingival inflammation, to evaluate whether it meets the safety and efficacy of the intended use for reducing gingival inflammation, to evaluate the relationship between benefits and risks, and finally to the efficacy claimed by the product Provide sufficient evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对西吡氯铵(CPC)、甘草酸二钾(GK2)、凝血酸(TXA)、氟化钠(NaF)过敏或有过敏史的患者；
2.参加研究之前一个月内使用抗生素及其他漱口水者；
3.3 个月内进行牙周治疗者；
4.口腔内有开放性龋齿或粘膜病变者或重度牙周炎患者；
5.未控制的全身系统性疾病；
6.正在进行化疗或有恶性肿瘤史；
7.正在进行正畸治疗；
8.妊娠或哺乳期女性或近3 个月有生育计划；
9.筛选前三个月内参加其他临床试验研究；
10.研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic or have a history of allergy to cetylpyridinium chloride (CPC), dipotassium glycyrrhizinate (GK2), tranexamic acid (TXA), and sodium fluoride (NaF);
2. Those who used antibiotics and other mouthwashes within one month before participating in the study;
3. Periodontal treatment within 3 months;
4. Patients with open caries or mucosal lesions in the oral cavity or patients with severe periodontitis;
5. Uncontrolled systemic disease;
6. undergoing chemotherapy or having a history of malignant tumor;
7. Undergoing orthodontic treatment;
8. Pregnant or lactating women or have a childbearing plan in the past 3 months;
9. Participate in other clinical trials within three months before screening;
10. Subjects who are deemed unsuitable by the investigator to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GUM康齿家漱口水

干预措施代码：

Intervention：

GUM Dental mouthwash

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙龈炎症减轻率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of gingival inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

CRO公司，简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CRO, Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 08:06:01
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