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基于头颈动脉斑块高分辨率磁共振成像构建脑卒中危险分级及复发预测模型的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 10:06:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于头颈动脉斑块高分辨率磁共振成像构建脑卒中危险分级及复发预测模型的研究

Public title：

Research on Stroke Risk Grading and Recurrence Prediction Models Based on High-resolution Magnetic Resonance Imaging of Head Carotid Plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于头颈动脉斑块高分辨率磁共振成像构建脑卒中危险分级及复发预测模型的研究

Scientific title：

Research on Stroke Risk Grading and Recurrence Prediction Models Based on High-resolution Magnetic Resonance Imaging of Head Carotid Plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹鑫 

研究负责人：

曹鑫 

Applicant：

Xin Cao 

Study leader：

Xin Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13262566515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13262566515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13262566515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13262566515@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-965

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院科研启动基金 (2021QD035)

Source(s) of funding：

Research Startup Fund of Huashan Hospital Fudan University (2021QD035)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 发现可用于预测脑卒中风险的头颈动脉斑块特异性成像标志物和高维组学特征，并构建卒中急性期卒中风险分级模型； 2. 通过对脑卒中队列进行磁共振复查，试图建立可用于预测随访期间卒中复发风险的模型。  

Objectives of Study：

1. Discover the head-carotid artery plaque-specific imaging markers and high-dimensional imaging features that can be used to predict the risk of stroke, and construct a stroke risk grading model for the acute phase of stroke; 2. Through the magnetic resonance reexamination of the stroke cohort, try to build a model that can be used to predict the risk of stroke recurrence during the follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 出血性脑梗死；
2. 动脉夹层、脑肿瘤等中枢神经系统疾病；
3. 接受过颈动脉内膜切除术、支架置入或血管介入治疗的患者；
4. 无法接受或不能耐受本研究相关检查的患者，或任何一项检查有禁忌症的患者；
5. 图像质量不合格；

Exclusion criteria：

1. Hemorrhagic cerebral infarction;
2. Arterial dissection, brain tumors, and other central nervous system diseases;
3. Patients who have received carotid endarterectomy, stent placement, or vascular intervention;
4. Patients who cannot accept or tolerate the relevant examinations of this study, or those with contraindications to any one of the examinations;
5. The image quality is not up to standard.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中复发患者

样本量：

 45

Group：

Recurrent stroke

Sample size：

干预措施：

复查磁共振

干预措施代码：

Intervention：

Reexamination MRI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

易损斑块

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vulnerable plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

磁共振图像

组织：

Sample Name：

Images

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://crip-ec.shdc.org.cn/html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://crip-ec.shdc.org.cn/html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海申康医院发展中心在线数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online database of Shanghai Shenkang Hospital Development Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-08 00:09:11
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