中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008564
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-05-30 18:45:16
注册时间： Date of Registration：	2016-05-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	减少老年骨质疏松人群跌倒风险的综合干预研究
Public title：	Risk reduction of falls in elderly population with osteoporosis: a prospective interventional study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	减少老年骨质疏松人群跌倒风险的综合干预研究
Scientific title：	Risk reduction of falls in elderly population with osteoporosis: a prospective interventional study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐海	研究负责人：	唐海
Applicant：	Hai Tang	Study leader：	Hai Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13601362187	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601362187
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tanghai052416@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanghai052416@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区永安路95号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区永安路95号
Applicant address：	95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100050
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京友谊医院
Applicant's institution：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京友谊医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BJFH-EC/2014-029	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics committees of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	具体地址：	北京市西城区永安路95号
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Address：	95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会课题

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission Program

研究疾病：

北京市科学技术委员会课题

Target disease：

Beijing Municipal Science & Technology Commission Program

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察活性维生素D,肌力和平衡能力锻炼治疗对降低老年骨质疏松人群跌倒风险的疗效及临床依从性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of vitamin D,exercise of myodynamia and Balance on risk reduction of falls in patients with osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)既往有脑部疾病、血管病变、神经肌肉病变、糖尿病、骨关节畸形、眼部疾病等所有可能影响平衡功能的疾病；
(2)3～6个月内服用影响骨代谢、肌力及机体平衡的药物；
(3)多发性结石；
(4)胆囊或双肾有两处或两处以上结石患者.

Exclusion criteria：

1. Patients with any medical history which may affect the balance function disorders,including vascular
disease, neuromuscular disease, diabetes, bone and joint deformities, eye disease;
2. Patients who took drugs which may affect bone metabolism, muscle strength and body balance within 3~6
months;
3. Patients with multiple stones;
4. Patients who has two or more stones in gallbladder of kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	每天服用800mg钙+400IU维生素D	干预措施代码：
Intervention：	Taking 800mg calcium and 400IU vitamin D every day.	Intervention code：

组别：	实验一组	样本量：	100
Group：	The first treatment group	Sample size：	100
干预措施：	每天服用800mg钙+400IU维生素D + 锻炼	干预措施代码：
Intervention：	Taking 800mg calcium and 400IU vitamin D, and doing exercise	Intervention code：

组别：	实验二组	样本量：	100
Group：	The second treatment group	Sample size：	100
干预措施：	每天服用骨化三醇（0.25 ug/bid） +800mg元素钙	干预措施代码：
Intervention：	Taking 800mg calcium and 0.25 ug/bid calcitriol	Intervention code：

组别：	实验三组	样本量：	100
Group：	The third treatment group	Sample size：	100
干预措施：	每天服用骨化三醇（0.25 ug/bid） +800 mg 钙+锻炼	干预措施代码：
Intervention：	Taking 800mg calcium and 0.25 ug/bid calcitriol, and doing exercise	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone mineral density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒风险	指标类型：	主要指标
Outcome：	Risk of falls	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易躯体能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Short physical performance battery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物电阻抗	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bio-electrical impedance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉强度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Parathyroid hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血钙	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood calcium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25-羟维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	25 (OH) D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ⅰ型原胶原N-端前肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Procollagen I N terminal Peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清Ⅰ型胶原交联C-末端肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum C-terminal telopeptide-I	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者采用随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants is randomly assigned to the four group with the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	结果发表后通过ResMan共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Public accessable via ResMan After the results to be published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究实施负责单位保存及管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Primary sponsor
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-05-30 18:45:16