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随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 维生素D补充对重度抑郁症患者大脑结构和功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 22:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 维生素D补充对重度抑郁症患者大脑结构和功能的影响

Public title：

Effects of vitamin D supplementation on brain structure and function in patients with major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振研究维生素D在重度抑郁症发生发展中的作用

Scientific title：

Base on multimodal MRI to investigate the role of vitamin D in the development of major depression disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文明 

研究负责人：

余永强 

Applicant：

Zhao Wenming 

Study leader：

Yu Yongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15077924826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 55162923537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenmingzhaon1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.yuyongqiang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快-安医一附院伦审-PJ2021-16-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 55162923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 439122664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Ahhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（基金号：81801679）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant numbers: 81801679)

研究疾病：

重度抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索维生素D补充治疗对重度抑郁症患者脑结构和功能的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the effect of vitamin D supplementation therapy on brain structure and function in patients with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在其他精神障碍，如物质诱发的情绪障碍、双相情感障碍、焦虑障碍、精神分裂症、物质滥用或依赖；
2.有重大身体或神经系统疾病史；
3.有头部损伤伴意识丧失史；
4.妊娠等MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

1. The presence of other mental disorders, such as substance-induced mood disorders, bipolar disorder, anxiety disorders, schizophrenia, substance abuse or dependence;
2. History of major physical or neurological diseases;
3. A history of head injury with loss of consciousness;
4. MRI contraindications such as pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-26 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-26 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维生素D+常规抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

vitamin D + antidepressant medications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

antidepressants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

vitamin D level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛查成功后，精神科医生将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following successful completion of screening, psychiatrists randomly assigned patients to one of two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 05:30:57
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