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康乐宝Ⅱ号方治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 19:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康乐宝Ⅱ号方治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Kanglebao II formula in the treatment of children with influenza (lung and stomach heat accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康乐宝Ⅱ号方治疗儿童流行性感冒（肺胃积热证）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Kanglebao II formula in the treatment of children with influenza (lung and stomach heat accumulation syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005417

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

谷晓红 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Gu Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13269333590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13269333590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjing8606@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guxh1003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BZYLL1024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Li Mei, Zhao Lihong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目、国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Innovation Team and Talents Cultivation Program of National Administration of Traditional Chinese Medicine, National Key Research and Development Program

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价康乐宝Ⅱ号方治疗儿童流感的疗效。  

Objectives of Study：

Mmain purpose: To evaluate the curative effect of Kanglebao Ⅱ formula on children influenza.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等需要与流感鉴别的疾病；
2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎等；
3.流感重症或危重病例；
4.本次就诊前 48h 内已使用抗病毒药物；
5.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
6.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史；
7.严重营养不良、佝偻病患儿及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
8.对试验用药过敏或过敏体质 (对两种及以上食物或药物过敏)；
9.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with pharyngeal conjunctival fever, herpetic angina, suppurative tonsillitis, new coronavirus infection and other diseases that need to be differentiated from influenza;
2. Complications of influenza such as sinusitis, otitis media, bronchitis, etc. have occurred;
3. Severe or critical cases of influenza;
4. Antiviral drugs have been used within 48 hours before this visit;
5. Systemically receiving steroid therapy or other immunosuppressive therapy;
6. History of epilepsy or febrile convulsions, history of repeated respiratory tract infections;
7. Children with severe malnutrition, rickets and serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system;
8. Allergy or allergic constitution to the experimental drug (allergic to two or more foods or drugs);
9. According to the judgment of the researcher, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as unstable living environment, inconvenient transportation, etc., which may easily lead to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-30 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-11 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Phosphate Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

康乐宝Ⅱ号方

干预措施代码：

Intervention：

Kanglebao II formula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

shenzhen

City：

shenzhen

单位(医院)：

 北京中医药大学深圳医院(龙岗) 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 铜川市 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

tongchuan

单位(医院)：

 北京中医药大学孙思邈医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sun Simiao Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院密云院区（密云区中医医院） 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Miyun Branch of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Miyun Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Maternity Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 北京朝阳医院怀柔医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Huairou Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 北京市大兴区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

shanxi

City：

changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

henansheng

City：

zhengzhoushi

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

 北京市昌平区中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Changping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete fever reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of antipyretic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h、72h退热率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fever reduction rate for 48h and 72h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病临床痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery time of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽拭子流感病原检测转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative rate of influenza pathogen detection in pharyngeal swabs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症、重症及危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications, severe and critical diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of CARIFS symptom dimension score versus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

鼻咽部

Sample Name：

nasopharyngeal swab

Tissue：

nasopharynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药大学循证医学中心通过R软件等统计学软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence was generated by the Evidence-based Medicine Center of Beijing University of Chinese Medicine through R software and other statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 09:10:16
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