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含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17011034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-31 15:58:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of S-1 maintenance therapy vs. best support care for advanced lung squamous carcinoma patients after platinum-containing standard first-line chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含铂标准一线化疗后替吉奥维持对比最佳支持治疗晚期肺鳞癌随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of S-1 maintenance therapy vs. best support care for advanced lung squamous carcinoma patients after platinum-containing standard first-line chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何少忠 

研究负责人：

何少忠 

Applicant：

He Shaozhong 

Study leader：

He Shaozhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18176361810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18176361810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heshaozhong8@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heshaozhong8@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市乐群路15号

Applicant address：

15 Lequn Road, Guilin, Guangxi, China

Study leader's address：

15 Lequn Road, Guilin, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017031001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The hospital ethic committee of first affiliated hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Road, Guilin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin city

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

广西桂林市乐群路15号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guilin Medical University

Address：

15 Lequn Road, Guilin, Guangxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Address：

17 Waizheng road, Nanchang, Jiangxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学附属湘雅二院

具体地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya hospital of Gentral South University

Address：

139 Renmin middle Road, Changsha, Hunan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学附属湘雅肿瘤医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha city

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61 Jiefang Road, Changsha, Hunan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

荆州市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60路

Institution
hospital：

Jinzhou Central Hospital

Address：

60 Jingzhou middle Road, Jingzhou Disthict, Jingzhou, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Nanjing, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong city

单位(医院)：

南通大学第一附属医院

具体地址：

南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou city

单位(医院)：

西南医科大学第一附属医院

具体地址：

泸州市太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Luzhou, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning city

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西南宁市河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Cancer Hospital

Address：

71 Heti Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming city

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

中国云南昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Address：

245 Renmin East Road, Kunming, Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning city

单位(医院)：

广西自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

The people Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou city

单位(医院)：

广西科技大学第一附属医院

具体地址：

柳州市跃进路124号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangxi University of Science and Technology

Address：

124 Yuejin Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou city

单位(医院)：

广西医科大学第四附属医院

具体地址：

广西柳州市柳石路1号

Institution
hospital：

Fouth affiliated hospital of Guangxi Medical University

Address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

申办方资助

Source(s) of funding：

Sponsor funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价含铂标准一线化疗后替吉奥维持治疗晚期肺鳞癌的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of S1 maintenance therapy in advanced lung squamous carcinoma patients after platinum-containing standard first-line chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

替吉奥胶囊：由替加氟、吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西钾（OXO）按1 ∶0.4 ∶1（物质的量比值）组成 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

S1:Tegafur;Gimeracil and Oteracil Potassium Tablets 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）明确或怀疑有脑转移的患者。患者怀疑有脑转移临床症状和体征时应在入组前行脑CT或MRI检查。既往有脑转移病史的患者必须已完成治疗，无症状并且不再需要皮质激素的患者可以入组
2）认知功能障碍者。
3）存在化疗禁忌症患者：如严重骨髓功能障碍、出血倾向、感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗等。
4）妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
5）滥用药物或酒精成瘾者。
6）已知对研究中任一药物存在过敏反应的患者。
7）无定期随访条件的患者
8）其他研究者认为不合适的患者

Exclusion criteria：

1) patients with clear or suspected brain metastases. Patients suspected of brain metastases clinical symptoms and signs should be in the group before the brain CT or MRI examination. Patients with previous history of brain metastases must have completed treatment, asymptomatic and no longer need corticosteroid patients can be grouped;
2) patients have cognitive dysfunction;
3) the presence of chemotherapy contraindications patients: such as severe bone marrow dysfunction, bleeding tendency, active infection, 6 months after myocardial infarction, symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia, Immunosuppressive therapy;
4) Pregnancy, lactation, or fertility but not taking contraceptive measures for female patients;
5) patients abuse of drugs or alcohol addicts;
6) patients known to have an allergic reaction to any of the drugs in the study;
7) patients who do not have regular follow-up conditions;
8) other patients that are inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-31 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-31 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替吉奥

样本量：

 154

Group：

S1

Sample size：

干预措施：

替吉奥维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

S1 maintenance treatment

Intervention code：

组别：

最佳支持治疗

样本量：

 77

Group：

BSC

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

BSC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维持治疗无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从随机分组维持治疗到疾病进展

测量方法：

天数

Measure time point of outcome：

From the begining of maintenance treatment to the progress of the disease

Measure method：

the number of day

指标中文名：

总的无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组一线治疗到疾病进展

测量方法：

天数

Measure time point of outcome：

From the beginning of the first-line treatment to the progress of the disease after the maintenance treatment

Measure method：

the number of day

指标中文名：

维持治疗生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

The OS of maintenance treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从维持治疗到死亡

测量方法：

天数

Measure time point of outcome：

From the beginning of maintenance treatment to death

Measure method：

the number of day

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组一线治疗到死亡

测量方法：

天数

Measure time point of outcome：

From the beginning of the first-line treatment to death

Measure method：

the number of day

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用适应性最小化动态随机方法，采用网络注册系统进行分组，将受试者按2：1比例随机分入替吉奥组维持治疗组（A 组）或最佳支持治疗观察组（B 组），患者随机时将考虑以下平衡因素：PS（0-1 vs.2），一线治疗前的疾病分期 (IIIB vs. IV)、一线治疗后化疗疗效 (CR/PR vs. SD)；研究者或经过授权的工作人员拥有进入该网络注册系统中专属的帐号和密码；一旦符合条件的病人注册成功，研究者或经过授权的工作人员将收到受试者所在治疗组、受试者编号及按体表面积确定的用药剂量等信息。申办方将提供关于整个网络注册系统流程的说明手册给试验机构

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects were randomly assigned to the S1 maintenance group (group A) or the best supportive treatment group (group B) by the ratio of 2: 1. When the patients were randomly assigned , The following balance factors will be considered: PS (0-1 vs.2), disease stage before treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台进行多中心数据管理及共享，名称是“科研宝”网址为：https://crabyter.sinyoo.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the network platform for multi-center data management and sharing, the name is

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记于试验结束后保存于研究中心所在机构；病例CRF数据保存于新屿科技的科研宝EDC系统中，网址：https://crabyter.sinyoo.net

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

source document will be archived after site closure, CRF data will be stored in the Sinyoo EDC system, URL:https://crabyter.sinyoo.net

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-31 15:58:40
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