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柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的疗效研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-16008775
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-07-04 22:49:47
注册时间： Date of Registration：	2016-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的疗效研究
Public title：	Chaibei Zhixian Decoction for Complex Partial Seizure of Intractable Epilepsy: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的随机、双盲、安慰剂对照试验
Scientific title：	Chaibei Zhixian Decoction for Complex Partial Seizure of Intractable Epilepsy : a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王潇慧	研究负责人：	刘金民
Applicant：	Wang Xiaohui	Study leader：	Liu Jinmin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811551680	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701179355
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangxiaohui19890101@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jmvip@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院
Applicant address：	51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	STKTPJ-BZYSY-2015-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of the Third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-11-02 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	具体地址：	北京市朝阳区小关街51号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Address：	51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing municipal commission of science and technology

研究疾病：

癫痫

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过开展随机、双盲、平行、对照、加载临床试验，观察柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的疗效及安全性。

Objectives of Study：

By conducting parallel, randomized, double-blind, controlled clinical trials,observing the effect and safety of Chaibei Zhixian decoction treating Complex partial seizure of intractable epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 适合手术适应症且愿意尝试手术治疗者；2 合并有心血管、肝、肾和血液系统、内分泌系统等严重原发及继发疾病；3 各种神经精神病症：精神分裂症、严重情感性障碍、病态人格、其他神经系统器质性疾病所致的精神障碍；经检查证实确诊为癔病者；4 伴有失语。失认或其他神经功能缺损症状不能配合调查者；5 同时接受其他药物临床观察者；6正在服用其他中药者；7 未经标准化抗癫痫药物治疗的难治性癫痫患者；8妊娠期、哺乳期妇女，或研究中可能妊娠者；9 基线期存在异常实验室指标，如SGPT、SGOT或碱性磷酸酶指标超出正常上限3倍，血肌酐＞177umol/L，白细胞计数＜2800/ul等；10 有酒精或其他药物成瘾史或滥用史者。

Exclusion criteria：

1. To be suitable for surgical indications and willing to try surgery;
2. with cardiovascular, liver, kidney and blood system, endocrine system and other severe primary and secondary diseases;
3. all kinds of nerve mental illness: schizophrenia and severe mood disorders, personality disorders, other nervous system caused by organic disease of mental disorder; To be confirmed the diagnosis of hysteria;
4. with aphasia Agnosia or other neurologic deficits symptoms can't cooperate with the investigators;
5. At the same time take part in other drug clinical study;
6. Taking other traditional Chinese medicine (TCM);
7. without standardized antiepileptic drug treatment of intractable epilepsy patients;
8. pregnancy, nursing mothers, or may be pregnancy in research;
9. baseline period abnormal laboratory indexes, such as SGPT and SGOT or alkaline phosphatase index 3 times beyond the normal limits, serum creatinine > 177 umol/L, white blood cell count < 2800/ul, etc.;
10. has a history of alcohol or other drug addiction or abuse history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-15 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	50
Group：	treatment group	Sample size：	50
干预措施：	西医标准化治疗+中药柴贝止痫颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Standardized treatment +Chaibei Zhixian Decoction	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	西医标准化治疗+中药安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Standardized treatment +placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total effective rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	The quality of life scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院统计学专家王忠老师用随机数字表的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Teacher Wang Zhong from China academy of traditional Chinese medicine use random number table method to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	于试验完成后六个月即2020年2月于中国临床试验注册中心公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will be open on february 2020 in the web of the clinical trial registry in China,http://www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	epidata 数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	epidata
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-07-04 22:47:45

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