简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
联合应用右美托咪定和瑞芬太尼对颅脑手术介入治疗的疗效分析
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-19 09:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合应用右美托咪定和瑞芬太尼对颅脑手术介入治疗的疗效分析

Public title：

The curative effect analysis of combined application of dexmedetomidine and remifentanil on neurosurgical intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合应用右美托咪定和瑞芬太尼对颅脑手术介入治疗的疗效分析

Scientific title：

The curative effect analysis of combined application of dexmedetomidine and remifentanil on neurosurgical intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任春光 

研究负责人：

任春光 

Applicant：

Chunguang Ren 

Study leader：

Chunguang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13561239696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13561239696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyichunguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyichunguang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

Study leader's address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital, Liaocheng, Shandong

研究负责人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital, Liaocheng, Shandong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional medical ethics committee of Liaocheng People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People’s Hospital, Liaocheng，Shandong province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察不同浓度、不同途径右美托咪定复合瑞芬太尼对气管插管全麻下颅脑疾病介入治疗患者围术期及术后转归的影响，为今后此类患者麻醉方式的选择提供新的可参考依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the effection of different concentrations and ways of dexmedetomidine with remifentanil for patients in craniocerebral disease interventional therapy under general anesthesiain.This will provide a new reference for the selection of anesthesia methods for such patients in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往颅脑手术史；
心脏疾病（心率≤50次/分）；
严重的高血压（收缩压≥180 mmHg，舒张压≥110 mmHg）；
肺部疾病（静息状态下吸入空气，外周血氧饱和度< 93%）；
严重肝肾疾病；
对右美托咪定和瑞芬太尼过敏；
体重超出正常范围的15%；
术后可疑颅内出血；
实验结束前患者退出实验者

Exclusion criteria：

1. A history of craniotomy;
2. Heart disease (heart rate<=50 bpm);
3. Severe hypertension (systolic blood pressure≥180 mmHg or diastolic blood pressure≥110 mmHg);
4. A history of lung disease (peripheral capillary oxygen saturation [SpO2] < 93% when breathing
air in the awake state);
5. A history of liver or kidney dysfunction;
6. Hypersensitivity (allergic) or intolerance to dexmedetomidine or remifentanil;
7. Body weight beyond ± 15% of the standard body weight;
8. Suspected postoperative intracranial hemorrhage;
9. Study termination by the researchers from a medical perspective or the patients refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2017-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 45

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 45

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定和瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine and remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

互联网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-19 09:24:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统